선택적 일방적 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 ARX-F01 설하 수펜타닐의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 2상 연구 (ARX-F01)

포함 기준:

• 45세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
• 환자는 척수강내 아편유사제의 사용을 포함하지 않는 전신 또는 척추 마취 하에 선택적, 일측성, 단과상형, 이중 또는 삼중 구획, 시멘트 또는 시멘트가 없는 슬관절 치환술을 받을 예정입니다.
• 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) class I - III로 분류되어야 합니다.
• 환자는 체질량 지수[BMI = 체중(kg)/신장(m2)]가 18에서 39 사이여야 합니다.
• 가임 여성 환자는 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 경피 피임약, 콘돔, 살정제 거품, ​​자궁 내 장치(IUD), 프로게스틴 이식 또는 주사, 금욕, 질 링 또는 파트너 불임이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 1년 이상 폐경 후와 같은 비가임 가능성에 대한 이유는 환자의 사례 보고서 양식(CRF)에 명시되어야 합니다.
• 환자는 연구 절차와 통증 척도의 사용을 이해하고 이해할 수 있어야 하며 연구 담당자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공하고 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 동일한 무릎의 무릎 교체를 받았습니다.
• 12시간 학습 기간이 완료되기 전에 수동 운동 범위(PRM)가 사용됩니다.
• 환자는 이전에 통증 치료를 위해 오피오이드 진통제에 반응하지 않았습니다.
• 환자는 수술 전 지난 3개월 이내에 모르핀 15mg 이상에 해당하는 일일 용량으로 연속 30일 이상 오피오이드를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다(예: Vicodin®, Norco 하루 3회 이상 복용). ®, 정제당 하이드로코돈 5mg 함유 Lortab®).
• 환자는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 환자는 현재 수면 실험실 연구에서 기록된 수면 무호흡증이 있습니다.
• 환자는 검사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 검사실 정상 범위를 벗어난 선별 검사실 검사 값을 가지고 있습니다.
• 환자는 전신 마취 사용에 금기 사항이 있습니다.
• 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
• 환자는 신뢰할 수 있는 연구 문서를 제공할 수 없을 정도로 심각한 정신 질환 또는 뇌병증이 있습니다.
• 조사관의 판단에 따라 환자는 영어를 읽고 이해하는 데 적절한 능력이 없습니다.
• 환자는 연구자의 의견으로 환자의 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미칠 수 있거나 골절 또는 활동성 감염을 포함하는 통증 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태를 가집니다.
• 환자는 수펜타닐의 대사 또는 제거에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있습니다.
• 환자는 무릎 관절염 이외의 고통스러운 신체 상태를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
• 환자는 지난 2년 이내에 약물, 처방약 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 검사를 받았습니다.
• 환자는 스크리닝 당시 산소 요법을 받고 있습니다.
• 환자가 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했거나 본 연구에 참여하는 동안 ARX-F01 이외의 조사 제품을 받을 예정입니다.

무작위화에서 제외 기준(초기 PACU 기간 동안):

• 환자의 호흡률이 분당 8회 미만이거나 분당 24회 이상인 경우,
• 산소 보충으로 환자의 동맥 산소 포화도(SpO2)가 90% 미만입니다.
• 환자는 질문에 답하거나 명령을 따를 수 없습니다.
• 환자는 표준 치료에 반응하지 않는 구토가 있습니다.
• 절개에서 봉합까지의 수술시간은 3시간 이상 소요되었습니다.
• 프로토콜에 명시된 바와 같이 수술 또는 마취 프로토콜과의 편차가 있었습니다.