Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat az ARX-F01 szufentanil klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akik elektív egyoldalú teljes térdprotézisen esnek át (ARX-F01)

Bevételi kritériumok:

• 45 és 80 év közötti férfi vagy női betegek.
• A pácienst elektív, egyoldali, unicondylaris, két- vagy háromkompartmentes, cementált vagy nem cementált térdprotézisre írják elő általános vagy spinális érzéstelenítésben, amely nem foglalja magában intratekális opioid használatát.
• A pácienst az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztályába kell besorolni.
• A páciens testtömeg-indexének [BMI = súly (kg)/magasság (m2)] 18 és 39 között kell lennie.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az orális vagy transzdermális fogamzásgátlók, az óvszer, a spermicid hab, az intrauterin eszköz (IUD), a progesztin implantátum vagy injekció, az absztinencia, a hüvelygyűrű vagy a partner sterilizálása. A nem fogamzóképes potenciál okát, mint például a kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy ≥1 évig tartó posztmenopauza, meg kell határozni a beteg esetjelentési űrlapján (CRF).
• A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat és a fájdalomskálák használatát, és értelmesen kommunikáljon a vizsgálati személyzettel.
• A betegnek írásos beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

• A páciens korábban ugyanazon térd térdprotézisén esett át.
• A 12 órás vizsgálati időszak lejárta előtt passzív mozgástartományt (PRM) alkalmaznak
• A beteg korábban nem reagált a fájdalom kezelésére alkalmazott opioid fájdalomcsillapítókra.
• A beteg jelenleg opioidot szed vagy szedett több mint 30 egymást követő napon át, napi 15 mg-nál nagyobb morfinnak megfelelő napi adagban a műtétet megelőző elmúlt 3 hónapban (pl. több mint napi 3 adag Vicodin®, Norco) ®, Lortab® tablettánként 5 mg hidrokodonnal).
• A beteg opioidokra allergiás vagy túlérzékeny.
• A páciensnek jelenleg alvási apnoéja van, amelyet egy alváslaboratóriumi vizsgálat dokumentált.
• A beteg bármely szűrő laboratóriumi vizsgálati értéke a laboratóriumi normál tartományon kívül esik, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tart.
• A betegnek ellenjavallt az általános érzéstelenítés alkalmazása.
• A beteg terhes vagy szoptató nő.
• A beteg pszichiátriai betegsége vagy encephalopathia elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a páciens megbízható vizsgálati dokumentációját.
• A vizsgáló megítélése szerint a páciens nem tud megfelelően olvasni és megérteni angolul.
• A betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg részvételét vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalomértékelést, beleértve a törést vagy az aktív fertőzést.
• A betegnek klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodása van, ami befolyásolhatja a szufentanil metabolizmusát vagy clearance-ét.
• A páciensnek a térdízületi gyulladástól eltérő fájdalmas fizikai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a műtét utáni fájdalomértékelést.
• A beteg az elmúlt 2 évben kábítószerrel, vényköteles gyógyszerrel vagy alkohollal visszaélt, vagy a szűréskor pozitív kábítószerrel való visszaélést mutatott.
• A beteg a szűrés idején oxigénterápiát kap.
• A beteg a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy a vizsgálatban való részvétele során az ARX-F01-től eltérő vizsgálati terméket kap.

Kizárási kritériumok véletlenszerűsítéskor (a PACU korai időszakában):

• A beteg légzési gyakorisága percenként kevesebb, mint 8 légzés, vagy több mint 24 légzés percenként,
• A páciens artériás oxigéntelítettsége pulzoximetriával (SpO2) kevesebb, mint 90% kiegészítő oxigén mellett.
• A beteg nem tud válaszolni a kérdésekre és nem tudja követni a parancsokat.
• A beteg hányás, amely nem reagál a szokásos kezelésre.
• A sebészeti beavatkozás a bemetszéstől a zárásig több mint 3 óra volt.
• A protokollban meghatározott műtéti vagy érzéstelenítési protokolloktól bármilyen eltérés történt.