- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00612534
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ARX-F01 sublinguale sufentanil te evalueren bij patiënten die een electieve unilaterale totale knievervanging ondergaan (ARX-F01)
22 januari 2014 bijgewerkt door: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van drie verschillende doseringssterkten van sublinguale ARX-F01 (Sufentanil NanoTab) versus een sublinguale Placebo NanoTab voor de behandeling van postoperatieve pijn bij proefpersonen na een totale knievervangende operatie.
Onze hypothese is dat proefpersonen die placebo krijgen een slechte pijnstilling zullen hebben en eerder en vaker zullen stoppen met het onderzoek dan de met ARX-F01 behandelde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Trio Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 45 en 80 jaar.
- De patiënt is ingepland voor een electieve, unilaterale, unicondylaire, bi- of tri-compartimentele, gecementeerde of ongecementeerde knievervanging onder algemene of spinale anesthesie waarbij geen gebruik wordt gemaakt van een intrathecaal opioïd.
- Patiënt moet geclassificeerd zijn als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
- De patiënt moet een Body Mass Index [BMI = gewicht (kg)/lengte (m2)] tussen 18 en 39 hebben.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de studie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale of transdermale anticonceptiva, condooms, zaaddodend schuim, intra-uterien apparaat (IUD), progestageenimplantatie of -injectie, onthouding, vaginale ring of sterilisatie van de partner. De reden voor het niet vruchtbaar zijn, zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of postmenopauzaal gedurende ≥1 jaar, moet worden gespecificeerd in het casusrapportformulier (CRF) van de patiënt.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures en het gebruik van pijnschalen te begrijpen en op zinvolle wijze te communiceren met het onderzoekspersoneel.
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en de geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een knievervanging van dezelfde knie ondergaan.
- Een passieve bewegingsbereik (PRM) zal worden gebruikt voordat de studieperiode van 12 uur is voltooid
- Patiënt heeft eerder niet gereageerd op opioïde analgetica voor de behandeling van pijn.
- Patiënt gebruikt momenteel of heeft gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen dagelijks een opioïde gebruikt in een dagelijkse dosis die gelijk is aan meer dan 15 mg morfine in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie (bijv. meer dan 3 doses Vicodin®, Norco per dag ®, Lortab® met 5 mg hydrocodon per tablet).
- Patiënt heeft een allergie of overgevoeligheid voor opioïden.
- Patiënt heeft momenteel slaapapneu die is gedocumenteerd door een slaaplaboratoriumonderzoek.
- De patiënt heeft een screeningslaboratoriumtestwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van algehele anesthesie.
- Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- De patiënt heeft een psychiatrische aandoening of encefalopathie die ernstig genoeg is om te voorkomen dat de patiënt betrouwbare onderzoeksdocumentatie kan verstrekken.
- Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoende in staat om Engels te lezen en te begrijpen.
- Patiënt heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname of veiligheid van de patiënt, de uitvoering van het onderzoek, of de pijnbeoordelingen kan verstoren, inclusief fracturen of actieve infectie.
- Patiënt heeft een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis die het metabolisme of de klaring van sufentanil kan beïnvloeden.
- Patiënt heeft een andere pijnlijke lichamelijke aandoening dan knieartritis die, naar de mening van de onderzoeker, postoperatieve pijnbeoordelingen kan verstoren.
- Patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugs-, voorgeschreven medicijnen- of alcoholmisbruik of een positieve test voor drugsmisbruik bij screening.
- Patiënt krijgt zuurstoftherapie op het moment van screening.
- Patiënt heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of staat gepland om een ander onderzoeksproduct dan ARX-F01 te ontvangen tijdens deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria bij randomisatie (tijdens vroege PACU-periode):
- Patiënt heeft een ademhalingsfrequentie van minder dan 8 ademhalingen per minuut of meer dan 24 ademhalingen per minuut,
- Patiënt heeft arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) van minder dan 90% met aanvullende zuurstof.
- Patiënt is niet in staat om vragen te beantwoorden en commando's op te volgen.
- Patiënt heeft braken dat niet reageert op standaardbehandeling.
- De chirurgische procedure van incisie tot sluiting was langer dan 3 uur.
- Er zijn afwijkingen geweest van de chirurgische of anesthesieprotocollen zoals gespecificeerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
5 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
10 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
15 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
|
Experimenteel: 2
|
5 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
10 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
15 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
|
Experimenteel: 3
|
5 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
10 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
15 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende 12 uur
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 4
|
Placebo NanoTab sublinguaal ingenomen q 20 minuten als nodig voor pijn gedurende 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SPID-12
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste dosis
|
SPID-12 is de som van het pijnintensiteitsverschil (PID) over een periode van 12 uur.
Een pijnintensiteitsscore van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) wordt verkregen vóór aanvang van het onderzoek en gedurende de periode van 12 uur.
De pijnscore op elk beoordelingstijdstip wordt afgetrokken van de baseline pijnscore (startpunt) om de totale somscore of SPID-12 te verkrijgen.
Een hogere SPID-12-score is beter en duidt op een vermindering van de pijnintensiteit in vergelijking met de baselinescore.
Per protocol worden pijnscores verzameld op 15 verschillende tijdstippen.
Als alle scores zijn verzameld, kan het volledige bereik van SPID-12-scores -150 tot 150 zijn.
|
12 uur na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- ARX-C-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Sufentanil NanoTab
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPijn, postoperatiefVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidPostoperatieve pijn | Spinale fusie | Spondylolisthesis, lumbale regio | SufentanilItalië
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
University of NebraskaVoltooid