Adjuvantti Docetaxel Plus Gemcitabine potilailla, joilla on kokonaan leikattu kohdun leiomyosarkooma (LMS)
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottitutkimus adjuvantti Docetaxel Plus gemsitabiinista potilailla, joilla on kokonaan leikattu kohdun leiomyosarkooma (LMS)
Tämä on pilottitutkimus adjuvanttihoidosta potilaille, joilla on kohdun leiomyosarkooma, joka on poistettu kokonaan leikkauksella. "Adjuvanttihoito" tarkoittaa, että kasvain (leiomyosarkooma) on poistettu kokonaan leikkauksella; Siksi jatkohoitoa annetaan nyt sen toivossa, että tuumorin uusiutumisen (relapsi tai uusiutuminen) mahdollisuus pienenee. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että tämä hoitosarja on turvallinen potilaille, joilla on sinun kasvaintyyppisi.
Tässä tutkimuksessa saat lääkkeitä, jotka on hyväksytty käytettäväksi tietyissä syöpätyypeissä. Tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, voiko kahden kemoterapialääkkeen, dosetakselin ja gemsitabiinin, yhdistelmä vähentää kasvaimen, kohdun leiomyosarkooman, uusiutumisen (relapsoitumisen) mahdollisuutta. Tarkastelemme myös tässä yhdistelmässä annettujen lääkkeiden lyhytaikaisia sivuvaikutuksia ja riskejä potilaille, joilla on leiomyosarkooma, joka on leikattu kokonaan (poistettu leikkauksella).
Gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmän on osoitettu olevan turvallinen, ja sen on osoitettu pienentävän leiomyosarkoomakasvaimien kokoa potilailla, joilla on kohdun leiomyosarkooma, joka on uusiutunut tai on jatkanut kasvuaan muilla kemoterapialääkkeillä hoidetusta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu kohdun leiomyosarkooma, kokonaan resektoitu, vaihe I, II, III tai IV 8 viikon sisällä kasvaimen/kasvainten poistoleikkauksesta. Potilailla, joilla on vaiheen I kasvaimia, tulisi olla LMS, joka on histologian mukaan korkealaatuinen.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa LMS:lle
- Ei aikaisempaa hoitoa gemsitabiinilla tai dosetakselilla Ikä > 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > tai yhtä suuri kuin 80 %
- Hoitoa edeltävä absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai yhtä suuri kuin 1500/ul, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 gm/dl ja verihiutaleet > tai yhtä suuri kuin 100 000/ul.
- Riittävä munuaisten taso, joka on dokumentoitu seerumin kreatiniinilla < tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Riittävä maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiinin on oltava laitosnormien rajoissa; transaminaasit (ALT ja ASAT) voivat olla jopa 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi on < tai yhtä suuri kuin ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < tai yhtä suuret kuin ULN .
Jos perifeeristä neuropatiaa esiintyy, sen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin asteen 1
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, eivät kuulu tähän. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita spesifisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten edellä mainittiin, potilaita, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisen kolmen vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheinen tämän protokollan hoitoon. ulkopuolelle.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille tai yliherkkyysreaktio gemsitabiinille.
- Tällä hetkellä hänellä on asteen 2, 3 tai 4 neuropatia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 potilasta, joilla oli kokonaan resektoitu kohdun leiomyosarkooma
Doketakseli ja gemsitabiini
|
Gemsitabiini 900 mg/m2 IV yli 90 minuuttia päivässä 1 Gemsitabiini 900 mg/m2 IV yli 90 minuuttia 8. päivä + Doketakseli 75 mg/m2 IVPB päivä 8 Deksametasoni 8 mg kahdesti päivässä 7-9 GCSF 150 ug/m2 (pyöristä lähimpään injektiopulloon koko: 350 ug tai 480 ug) SQ päivää 9-15 Toista 21 päivän välein yhteensä 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
4 dosetakselin ja gemsitabiinin annostelujakson siedettävyyden määrittäminen.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kokonaan resektoitu kohdun LMS tx hoito-ohjelmalla, jotka pysyvät etenemisvapaina 2 vuoden kuluttua, ja vertaa tätä määrää historiallisiin kontrolleihin saadaksesi arvion adjuvanttihoitostrategian tehokkuudesta.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martee Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyosarkooma
- Kohdun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .