Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní docetaxel plus gemcitabin u pacientek s kompletně resekovaným leiomyosarkomem (LMS) dělohy

21. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie adjuvantní docetaxel plus gemcitabin u pacientek s kompletně resekovaným leiomyosarkomem (LMS) dělohy

Jedná se o pilotní studii adjuvantní terapie u pacientek s leiomyosarkomem dělohy, který byl zcela odstraněn chirurgicky. "Adjuvantní" terapie znamená, že nádor (leiomyosarkom) byl zcela odstraněn chirurgicky; další léčba se proto nyní provádí v naději, že se sníží pravděpodobnost, že se nádor vrátí (relaps nebo recidivy). Hlavním cílem této studie je ukázat, že tato série léčebných postupů je bezpečná pro pacienty s vaším typem nádoru.

V této studii budete dostávat léky, které byly schváleny pro použití u některých typů rakoviny. V této studii chceme zjistit, zda kombinace dvou chemoterapeutických léků, docetaxelu a gemcitabinu, může snížit pravděpodobnost návratu (relapsu) vašeho nádoru, leiomyosarkomu dělohy. Zaměříme se také na krátkodobé vedlejší účinky a rizika léků podávaných v této kombinaci pacientům s leiomyosarkomem, který byl kompletně resekován (odstraněn chirurgicky).

Kombinace gemcitabinu a docetaxelu se ukázala jako bezpečná a bylo prokázáno, že snižuje velikost leiomyosarkomových nádorů u pacientek s leiomyosarkomem dělohy, který relaboval nebo pokračoval v růstu navzdory léčbě jinými chemoterapeutiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený leiomyosarkom dělohy, kompletně resekovaný, stadium I, II, III nebo IV do 8 týdnů po operaci k odstranění nádoru (nádorů). Pacienti s nádory stadia I by měli mít LMS, která je histologicky považována za vysoce grade.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro LMS
  • Žádná předchozí léčba gemcitabinem nebo docetaxelem Věk > 18 let
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) > nebo rovný 80 %
  • Absolutní počet neutrofilů před léčbou > nebo rovný 1500/ul, hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 gm/dl a krevní destičky > než nebo rovný 100 000/ul.
  • Adekvátní renální hodnota dokumentovaná sérovým kreatininem < nebo rovna 2,0 mg/dl
  • Adekvátní jaterní funkce: Celkový sérový bilirubin musí být v rámci ústavních normálních limitů; transaminázy (ALT a AST) mohou být až 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza < nebo rovna ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4 x ULN, pokud jsou transaminázy < nebo rovné ULN .

Pokud je přítomna periferní neuropatie, musí být nižší nebo rovna 1. stupni

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než 3 roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni. Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než 3 roky před registrací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak je uvedeno výše, jsou pacienti s jinými invazivními malignitami, kteří měli (nebo mají) jakýkoli důkaz o jiné rakovině přítomné během posledních 3 let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii, vyloučeno.
  • Známá anamnéza hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80 nebo anamnéza hypersenzitivní reakce na gemcitabin.
  • V současné době má neuropatii 2., 3. nebo 4. stupně
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá anamnéza městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 pacientka s kompletně resekovaným děložním leiomyosarkomem
Docetaxel plus gemcitabin
Lék: Docetaxel plus gemcitabin
Gemcitabin 900 mg/m2 IV po dobu 90 minut den 1 Gemcitabin 900 mg/m2 IV po dobu 90 minut den 8 + Docetaxel 75 mg/m2 IVPB den 8 Dexamethason 8 mg po dvoudenní dny 7-9 GCSF 150 ug/m2 (zaokrouhleno na nejbližší lahvičku velikost: 350 ug nebo 480 ug) SQ dny 9-15 Opakujte každých 21 dní, celkem 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit snášenlivost podávání 4 cyklů docetaxelu plus gemcitabinu.
Časové okno: závěr studie
závěr studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete procento pacientů s kompletně resekovanou děložní LMS tx s režimem, kteří zůstávají bez progrese po 2 letech, a porovnejte tuto míru s historickými kontrolami, abyste stanovili odhad účinnosti strategie adjuvantní léčby.
Časové okno: závěr studie
závěr studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martee Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel plus gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit