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자궁의 완전 절제된 평활근육종(LMS) 환자에서 도세탁셀 플러스 젬시타빈 보조제

2015년 12월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

자궁의 완전 절제된 평활근육종(LMS) 환자에서 보조 도세탁셀과 젬시타빈의 파일럿 연구

이것은 수술로 완전히 제거된 자궁의 평활근육종 환자를 위한 보조 요법의 파일럿 연구입니다. "보조" 요법은 종양(평활근육종)이 수술에 의해 완전히 제거되었음을 의미합니다. 따라서 종양이 재발할 가능성(재발 또는 재발)을 줄이기 위해 지금 추가 치료를 제공합니다. 이 연구의 주요 목표는 이 일련의 치료법이 귀하의 종양 유형을 가진 환자에게 안전하다는 것을 보여주는 것입니다.

이 시험에서 귀하는 일부 유형의 암에 사용하도록 승인된 약물을 받게 됩니다. 이 연구에서 우리는 두 가지 화학요법 약물인 도세탁셀과 젬시타빈의 병용이 자궁의 ​​평활근육종인 종양의 재발 가능성(재발)을 감소시킬 수 있는지 알아보고자 합니다. 우리는 또한 완전히 절제된(수술로 제거된) 평활근육종 환자에게 이 조합으로 제공되는 약물의 단기 부작용 및 위험을 살펴볼 것입니다.

젬시타빈과 도세탁셀의 병용은 안전한 것으로 나타났으며, 재발했거나 다른 화학요법 약물 치료에도 불구하고 계속 성장하는 자궁의 평활근육종 환자에서 평활근육종 종양의 크기를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 종양을 제거하기 위한 수술 8주 이내에 병리학적으로 확인된 자궁의 평활근육종, 완전히 절제된 I, II, III 또는 IV기. I기 종양을 가진 환자는 조직학적으로 높은 등급으로 간주되는 LMS를 가져야 합니다.
  • LMS에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 젬시타빈 또는 도세탁셀로 치료한 적이 없음 연령 > 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 또는 80%
  • 전처리 절대 호중구 수 > 1500/ul, 헤모글로빈 8.0 gm/dl 이상 및 혈소판 > 100,000/ul.
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL로 기록된 적절한 신장
  • 적절한 간 기능: 총 혈청 빌리루빈은 제도적 정상 한계 내에 있어야 합니다. 아미노전이효소(ALT 및 AST)는 알칼리성 인산분해효소가 ULN 이하인 경우 기관 정상 상한치(ULN)의 최대 2.5배일 수 있으며, 아미노전이효소가 ULN 이하인 경우 알칼리성 인산분해효소는 최대 ULN의 4배일 수 있습니다. .

말초 신경병증이 있으면 1등급 이하여야 합니다.

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 치료 중 및 그 후 합당한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 또는 제어되지 않는 감염
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우, 환자는 국소 유방암에 대한 보조 화학 요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
  • 위에 언급된 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 3년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성종양 환자는 다음과 같습니다. 제외된.
  • 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 기타 약물에 대한 과민 반응의 알려진 병력 또는 젬시타빈에 대한 과민 반응의 병력.
  • 현재 2, 3 또는 4등급 신경병증이 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 울혈성 심부전의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전 절제된 자궁 평활근육종 환자 1명
도세탁셀 플러스 젬시타빈
의약품: 도세탁셀 플러스 젬시타빈
젬시타빈 900 mg/m2 IV 90분 이상 1일 젬시타빈 900 mg/m2 IV 90분 이상 8일 + 도세탁셀 75 mg/m2 IVPB 8일 덱사메타손 8 mg po 입찰일 7-9일 GCSF 150 ug/m2 (가장 가까운 바이알에서 반올림) 크기: 350 ug 또는 480 ug) SQ 일 9-15 총 4주기 동안 21일마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도세탁셀 + 젬시타빈의 4주기 전달의 내약성을 결정하기 위해.
기간: 연구의 결론
연구의 결론

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 동안 진행이 없는 요법으로 완전히 절제된 자궁 LMS tx가 있는 pts의 백분율을 결정하고 이 비율을 과거 대조군과 비교하여 보조 치료 전략의 효능 추정치를 설정합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Martee Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-098

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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