Adjuverende Docetaxel Plus Gemcitabin hos patienter med fuldstændigt reseceret leiomyosarkom (LMS) i uterus

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftet leiomyosarkom i livmoderen, fuldstændigt resekeret, stadie I, II, III eller IV inden for 8 uger efter operation for at fjerne tumor(erne). Patienter med stadium I-tumorer bør have LMS, der anses for højgradigt af histologi.
• Ingen forudgående kemoterapi til LMS
• Ingen tidligere behandling med gemcitabin eller docetaxel Alder > 18 år
• Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > eller lig med 80 %
• Absolut neutrofiltal før behandling > eller lig med 1500/ul, hæmoglobin større end eller lig med 8,0 gm/dl og blodplader > end eller lig med 100.000/ul.
• Tilstrækkelig nyre dokumenteret med serumkreatinin < end eller lig med 2,0 mg/dL
• Tilstrækkelig leverfunktion: Total serumbilirubin skal være inden for institutionelle normale grænser; transaminaser (ALT og AST) kan være op til 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk phosphatase er < end eller lig med ULN, eller alkalisk phosphatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er < end eller lig med ULN .

Hvis perifer neuropati er til stede, skal den være mindre end eller lig med grad 1

• I stand til at give skriftligt, informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i en rimelig periode derefter.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv eller ukontrolleret infektion
• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket. Forudgående bestråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end 3 år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, er udelukket. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end 3 år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter som nævnt ovenfor, er patienter med andre invasive maligniteter, som havde (eller har) tegn på den anden cancer til stede inden for de sidste 3 år, eller hvis tidligere cancerbehandling kontraindikerer denne protokolbehandling. udelukket.
• Kendt historie med overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80, eller historie med overfølsomhedsreaktion over for gemcitabin.
• Har i øjeblikket grad 2, 3 eller 4 neuropati
• Gravide eller ammende kvinder
• Kendt historie med kongestiv hjertesvigt