Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Docetaksel plus gemcytabina u pacjentek z całkowicie usuniętym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS) macicy

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe leczenia uzupełniającego docetakselem i gemcytabiną u pacjentek z całkowicie usuniętym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS) macicy

Jest to pilotażowe badanie leczenia uzupełniającego u pacjentek z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy, który został całkowicie usunięty chirurgicznie. Terapia „adiuwantowa” oznacza, że ​​guz (mięsak gładkokomórkowy) został całkowicie usunięty chirurgicznie; w związku z tym dalsze leczenie odbywa się teraz w nadziei na zmniejszenie szansy na nawrót guza (nawrót lub nawrót). Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ta seria zabiegów jest bezpieczna dla pacjentów z twoim typem nowotworu.

W tej próbie otrzymasz leki, które zostały zatwierdzone do stosowania w niektórych typach raka. W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy połączenie dwóch chemioterapeutyków, docetakselu i gemcytabiny, może zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu guza, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy. Przyjrzymy się również krótkoterminowym skutkom ubocznym i ryzyku leków podawanych w tej kombinacji pacjentom z mięśniakomięsakiem gładkim, który został całkowicie usunięty (usunięty chirurgicznie).

Wykazano, że połączenie gemcytabiny i docetakselu jest bezpieczne i zmniejsza rozmiar guzów mięśniakomięsaka gładkokomórkowego u pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy, który uległ nawrotowi lub nadal rósł pomimo leczenia innymi lekami stosowanymi w chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy, całkowicie usunięty, stopień I, II, III lub IV w ciągu 8 tygodni od operacji usunięcia guza (guzów). Pacjenci z guzami w stadium I powinni mieć LMS, który jest uważany za wysoki w histologii.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla LMS
  • Brak wcześniejszego leczenia gemcytabiną lub docetakselem. Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > lub równy 80%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów przed leczeniem > lub równa 1500/ul, hemoglobina większa lub równa 8,0 gm/dl i płytki krwi > lub równa 100 000/ul.
  • Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < lub równym 2,0 mg/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby: Całkowita bilirubina w surowicy musi mieścić się w normie obowiązującej w danej placówce; aktywność aminotransferaz (AlAT i AspAT) może być do 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest < lub równa GGN, lub fosfataza zasadowa może być do 4 x GGN, jeśli aminotransferaz jest < lub równa GGN .

Jeśli występuje neuropatia obwodowa, musi być mniejsza lub równa 1. stopnia

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad 3 lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej, pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatnich 3 lat stwierdzono (lub mają) jakiekolwiek objawy innego nowotworu lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe stanowiło przeciwwskazanie do stosowania tego protokołu, są wyłączony.
  • Znana historia reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80 lub reakcja nadwrażliwości na gemcytabinę w wywiadzie.
  • Obecnie ma neuropatię stopnia 2, 3 lub 4
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana historia zastoinowej niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 pacjentki z całkowicie usuniętym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy
Docetaksel plus gemcytabina
Lek: Docetaksel plus gemcytabina
Gemcytabina 900 mg/m2 IV przez 90 minut dzień 1 Gemcytabina 900 mg/m2 IV przez 90 minut dzień 8 + Docetaksel 75 mg/m2 IVPB dzień 8 Deksametazon 8 mg doustnie dwa dni 7-9 GCSF 150 ug/m2 (zaokrąglić do najbliższej fiolki rozmiar: 350 ug lub 480 ug) SQ dni 9-15 Powtarzać co 21 dni, łącznie 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie tolerancji podawania 4 cykli docetakselu z gemcytabiną.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ odsetek pacjentek z całkowicie wyciętym LMS tx macicy z zastosowaniem schematu, które pozostają wolne od progresji po 2 latach i porównaj ten odsetek z historycznymi kontrolami, aby oszacować skuteczność strategii leczenia uzupełniającego.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martee Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak macicy

Badania kliniczne na Docetaksel plus gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj