Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans docetaxel plus gemcitabine bij patiënten met volledig gereseceerd leiomyosarcoom (LMS) van de baarmoeder

21 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilootstudie van adjuvante docetaxel plus gemcitabine bij patiënten met volledig gereseceerd leiomyosarcoom (LMS) van de baarmoeder

Dit is een pilootstudie van adjuvante therapie voor patiënten met leiomyosarcoom van de baarmoeder die operatief volledig is verwijderd. "Adjuvante" therapie betekent dat de tumor (het leiomyosarcoom) operatief volledig is verwijderd; daarom wordt nu verdere behandeling gegeven in de hoop de kans te verkleinen dat de tumor terugkomt (terugval of recidief). Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat deze reeks behandelingen veilig is voor patiënten met uw type tumor.

In dit onderzoek krijgt u medicijnen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij sommige vormen van kanker. In deze studie willen we zien of de combinatie van twee geneesmiddelen voor chemotherapie, docetaxel en gemcitabine, de kans kan verkleinen dat uw tumor, leiomyosarcoom van de baarmoeder, terugkomt (terugval). We zullen ook kijken naar de bijwerkingen op korte termijn en de risico's van de medicijnen die in deze combinatie worden gegeven aan patiënten met leiomyosarcoom dat volledig is gereseceerd (chirurgisch verwijderd).

De combinatie van gemcitabine en docetaxel is veilig gebleken, en het is aangetoond dat het de grootte van leiomyosarcoomtumoren vermindert bij patiënten met leiomyosarcoom van de baarmoeder die is teruggevallen of is blijven groeien ondanks behandeling met andere chemotherapiemedicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd leiomyosarcoom van de baarmoeder, volledig gereseceerd, stadium I, II, III of IV binnen 8 weken na operatie om de tumor(en) te verwijderen. Patiënten met stadium I-tumoren moeten LMS hebben dat door histologie als hoogwaardig wordt beschouwd.
  • Geen voorafgaande chemotherapie voor LMS
  • Geen voorafgaande behandeling met gemcitabine of docetaxel Leeftijd > 18 jaar
  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) > of gelijk aan 80%
  • Absoluut aantal neutrofielen vóór de behandeling > of gelijk aan 1500/ul, hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,0 gm/dl, en bloedplaatjes > dan of gelijk aan 100.000/ul.
  • Adequate nier gedocumenteerd door serumcreatinine < dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
  • Adequate leverfunctie: het totale serumbilirubine moet binnen de institutionele normale limieten liggen; transaminasen (ALAT en ASAT) kunnen tot 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase < dan of gelijk aan ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < dan of gelijk aan ULN zijn .

Als perifere neuropathie aanwezig is, moet deze minder zijn dan of gelijk zijn aan graad 1

  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor zijn uitgesloten. Patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals hierboven vermeld, zijn patiënten met andere invasieve maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere kanker of bij wie eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie, uitgesloten.
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80, of voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op gemcitabine.
  • Heeft momenteel graad 2, 3 of 4 neuropathie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende geschiedenis van congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 patiënten met volledig gereseceerd uterien leiomyosarcoom
Docetaxel plus Gemcitabine
Geneesmiddel: Docetaxel plus Gemcitabine
Gemcitabine 900 mg/m2 IV gedurende 90 minuten dag 1 Gemcitabine 900 mg/m2 IV gedurende 90 minuten dag 8 + Docetaxel 75 mg/m2 IVPB dag 8 Dexamethason 8 mg po bid dagen 7-9 GCSF 150 ug/m2 (afronden naar dichtstbijzijnde injectieflacon maat: 350 ug of 480 ug) SQ dagen 9-15 Herhaal elke 21 dagen voor in totaal 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verdraagbaarheid te bepalen van het toedienen van 4 cycli docetaxel plus gemcitabine.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het percentage pts met volledig gereseceerde baarmoeder LMS tx met het regime dat na 2 jaar progressievrij blijft, en vergelijk dit percentage met historische controles om een ​​schatting te maken van de werkzaamheid van de adjuvante behandelingsstrategie.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martee Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel plus Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren