Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvantes Docetaxel plus Gemcitabin bei Patienten mit vollständig reseziertem Leiomyosarkom (LMS) des Uterus

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie mit adjuvantem Docetaxel plus Gemcitabin bei Patienten mit vollständig reseziertem Leiomyosarkom (LMS) des Uterus

Dies ist eine Pilotstudie zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit Leiomyosarkom der vollständig operativ entfernten Gebärmutter. "Adjuvante" Therapie bedeutet, dass der Tumor (das Leiomyosarkom) operativ vollständig entfernt wurde; Daher wird jetzt eine weitere Behandlung in der Hoffnung durchgeführt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass der Tumor erneut auftritt (Rückfall oder Rezidiv). Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass diese Behandlungsserie für Patienten mit Ihrem Tumortyp sicher ist.

In dieser Studie erhalten Sie Medikamente, die für einige Krebsarten zugelassen sind. In dieser Studie möchten wir sehen, ob die Kombination von zwei Chemotherapeutika, Docetaxel und Gemcitabin, die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass Ihr Tumor, das Leiomyosarkom der Gebärmutter, erneut (rezidivierend) auftritt. Wir werden auch die kurzfristigen Nebenwirkungen und Risiken der in dieser Kombination verabreichten Medikamente bei Patienten mit vollständig reseziertem (durch Operation entferntem) Leiomyosarkom untersuchen.

Die Kombination von Gemcitabin und Docetaxel hat sich als sicher erwiesen, und es wurde gezeigt, dass sie die Größe von Leiomyosarkom-Tumoren bei Patienten mit Leiomyosarkom des Uterus verringert, das rezidiviert ist oder trotz Behandlung mit anderen Chemotherapeutika weiter gewachsen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Leiomyosarkom des Uterus, vollständig reseziert, Stadium I, II, III oder IV innerhalb von 8 Wochen nach Operation zur Entfernung des/der Tumor(s). Patienten mit Tumoren im Stadium I sollten ein LMS haben, das histologisch als hochgradig eingestuft wird.
  • Keine vorherige Chemotherapie für LMS
  • Keine vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Docetaxel Alter > 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > oder gleich 80 %
  • Absolute Neutrophilenzahl vor der Behandlung > oder gleich 1500/ul, Hämoglobin größer als oder gleich 8,0 g/dl und Blutplättchen > als oder gleich 100.000/ul.
  • Angemessene Nierenfunktion, dokumentiert durch Serumkreatinin < als oder gleich 2,0 mg/dL
  • Angemessene Leberfunktion: Das Gesamtserumbilirubin muss innerhalb der institutionellen Normalgrenzen liegen; Transaminasen (ALT und AST) können bis zum 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, wenn die alkalische Phosphatase < als oder gleich ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn die Transaminasen < als oder gleich ULN sind .

Wenn eine periphere Neuropathie vorliegt, muss sie kleiner oder gleich Grad 1 sein

  • In der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen. Eine frühere Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als 3 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben, sind ausgeschlossen. Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie für lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese mehr als 3 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
  • Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, wie oben erwähnt, Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre irgendwelche Anzeichen für die andere Krebsart hatten (oder haben) oder deren vorherige Krebsbehandlung Kontraindikationen für diese Protokolltherapie sind ausgeschlossen.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Gemcitabin in der Vorgeschichte.
  • Hat derzeit eine Neuropathie Grad 2, 3 oder 4
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Patientin mit vollständig reseziertem Uterus-Leiomyosarkom
Docetaxel plus Gemcitabin
Arzneimittel: Docetaxel plus Gemcitabin
Gemcitabin 900 mg/m2 i.v. über 90 Minuten Tag 1 Gemcitabin 900 mg/m2 i.v. über 90 Minuten Tag 8 + Docetaxel 75 mg/m2 IVPB Tag 8 Dexamethason 8 mg p.o Größe: 350 ug oder 480 ug) SQ Tage 9-15 Wiederholen Sie alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Verträglichkeit der Abgabe von 4 Zyklen Docetaxel plus Gemcitabin zu bestimmen.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit vollständig reseziertem Uterus-LMS-tx mit dem Behandlungsschema, die nach 2 Jahren progressionsfrei bleiben, und vergleichen Sie diese Rate mit historischen Kontrollen, um eine Schätzung der Wirksamkeit der adjuvanten Behandlungsstrategie zu erstellen.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martee Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel plus Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren