Docetaxel più gemcitabina adiuvante in pazienti con leiomiosarcoma (LMS) dell'utero completamente resecato

Criterio di inclusione:

• Leiomiosarcoma dell'utero patologicamente confermato, completamente asportato, stadio I, II, III o IV entro 8 settimane dall'intervento chirurgico per rimuovere il/i tumore/i. I pazienti con tumori in stadio I dovrebbero avere un LMS considerato di alto grado dall'istologia.
• Nessuna precedente chemioterapia per LMS
• Nessun precedente trattamento con gemcitabina o docetaxel Età > 18 anni
• Karnofsky performance status (KPS) > o uguale all'80%
• Conta assoluta dei neutrofili pre-trattamento > o uguale a 1500/ul, emoglobina maggiore o uguale a 8,0 gm/dl e piastrine > o uguale a 100.000/ul.
• Adeguata funzionalità renale documentata da creatinina sierica < o uguale a 2,0 mg/dL
• Adeguata funzionalità epatica: la bilirubina sierica totale deve rientrare nei limiti normali istituzionali; le transaminasi (ALT e AST) possono essere fino a 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) se la fosfatasi alcalina è < o uguale a ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte ULN se le transaminasi sono < o uguale a ULN .

Se è presente neuropatia periferica, deve essere inferiore o uguale al grado 1

• In grado di fornire un consenso informato scritto
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per un periodo ragionevole successivamente.

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva o incontrollata
• Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino. È consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di 3 anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
• Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di 3 anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
• Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra, i pazienti con altri tumori maligni invasivi che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 3 anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questa terapia del protocollo sono escluso.
• Storia nota di reazione di ipersensibilità al docetaxel o altri farmaci formulati con polisorbato 80, o storia di reazione di ipersensibilità alla gemcitabina.
• Attualmente ha una neuropatia di grado 2, 3 o 4
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Storia nota di insufficienza cardiaca congestizia