Tutkimus intramuskulaarisen tsiprasidonin ja sen jälkeen suun kautta otettavan tsiprasidonin tehosta ja turvallisuudesta psykoosin hoidossa
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan lihakseen annetun tsiprasidonin tehoa ja siedettävyyttä, jota seurasi suun kautta otettava tsiprasidoni potilailla, joilla on akuutti psykoosi
Arvioida intramuskulaarisen tsiprasidonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-orgaanisen psykoosin akuutin pahenemisen hoidossa mistä tahansa syystä, mukaan lukien skitsofrenia, akuutti mania, harhakuvitelmahäiriö ja muut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41180-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60175-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Goncalo, RJ, Brasilia
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Salvador - BA
-
Jardim Santa Monica SN, Salvador - BA, Brasilia, 40340-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on psykoosi
- Soveltuu lihaksensisäiseen hoitoon
- PANSS:n vähimmäispistemäärä on 60, PANSS-herätyspisteiden summa 14 ja vähintään 4 pistettä 1:ssä seuraavista seikoista: heikko impulssien hallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys tai kiihtyneisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito masennuslääkkeillä tai mielialan stabilointiaineilla seitsemän päivän sisällä ennen ilmoittautumista; monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) ja moklobemidin osalta tämän ajanjakson on oltava kaksi viikkoa; fluoksetiinille viisi viikkoa
- Resistenssi tavanomaisille psykoosilääkkeille
- Epilepsiahistoria
- Päihteiden väärinkäytön diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana DSMIV-kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
Lihaksensisäinen tsiprasidoni 10 tai 20 mg tutkijan harkinnan mukaan 1-3 päivän ajan, minkä jälkeen oraaliset tsiprasidonikapselit 40-80 mg kahdesti vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan 7 päivän hoidon saattamiseksi loppuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) herätepisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1-3 (lihaksensisäisen annostelun loppu)
|
Päivät 1-3 (lihaksensisäisen annostelun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektrokardiogrammi käyntien 1 ja 5 yhteydessä
Aikaikkuna: Käynnit 1 (seulonta) ja 5 (päivä 7)
|
Käynnit 1 (seulonta) ja 5 (päivä 7)
|
|
Haittatapahtumat vierailuilla 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Käynnit 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4), 4 (päivä 5) ja 5 (päivä 7)
|
Käynnit 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4), 4 (päivä 5) ja 5 (päivä 7)
|
|
Muutos lähtötasosta PPS-pisteiden (Patient Preference Scale) -pisteissä vierailuilla 3 ja 5
Aikaikkuna: Käynnit 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4) ja 5 (päivä 7)
|
Käynnit 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4) ja 5 (päivä 7)
|
|
Laboratoriotutkimukset vierailuilla 1 ja 5
Aikaikkuna: Käynnit 1 (seulonta) ja 5 (päivä 7)
|
Käynnit 1 (seulonta) ja 5 (päivä 7)
|
|
Liikehäiriöiden arviointiasteikon pisteet (Barnes Akathisia -asteikko ja ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikko) vierailuilla 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Käynnit 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4), 4 (päivä 5) ja 5 (päivä 7)
|
Käynnit 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4), 4 (päivä 5) ja 5 (päivä 7)
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-herätyskohteiden pisteissä käynneillä 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Käynnit 1 (seulonta), 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4), 4 (päivä 5) ja 5 (päivä 7)
|
Käynnit 1 (seulonta), 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4), 4 (päivä 5) ja 5 (päivä 7)
|
|
Verenpaine ja pulssi vierailuilla 1, 2 ja 5
Aikaikkuna: Käynnit 1 (seulonta), 2 (päivä 1) ja 5 (päivä 7)
|
Käynnit 1 (seulonta), 2 (päivä 1) ja 5 (päivä 7)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteissä käynneillä 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Käynnit 1 (seulonta), 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4), 4 (päivä 5) ja 5 (päivä 7)
|
Käynnit 1 (seulonta), 2 (päivä 1), 3 (päivä 1, 2, 3 tai 4), 4 (päivä 5) ja 5 (päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia, paranoidi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1281074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .