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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Ziprasidon, gefolgt von oralem Ziprasidon zur Behandlung von Psychosen

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von intramuskulärem Ziprasidon, gefolgt von oralem Ziprasidon bei Patienten mit akuter Psychose

Zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intramuskulärem Ziprasidon bei der Behandlung der akuten Verschlimmerung einer nichtorganischen Psychose jeglicher Ätiologie, einschließlich Schizophrenie, akuter Manie, wahnhafter Störung und anderen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41180-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60175-270
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Goncalo, RJ, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • Salvador - BA
      • Jardim Santa Monica SN, Salvador - BA, Brasilien, 40340-720
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit Psychose
  • Geeignet für eine intramuskuläre Behandlung
  • Mindestpunktzahl von 60 auf dem PANSS, eine Punktzahl von 14 in der Summe der PANSS-Anregungspunktzahl und eine Punktzahl von mindestens 4 bei einem der folgenden Punkte: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft oder Erregung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren innerhalb von sieben Tagen vor der Einschreibung; für Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Moclobemid muss dieser Zeitraum zwei Wochen betragen; für Fluoxetin fünf Wochen
  • Resistenz gegen herkömmliche Antipsychotika
  • Eine Geschichte der Epilepsie
  • Eine Diagnose eines Substanzmissbrauchs innerhalb der letzten 3 Monate gemäß den DSMIV-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Ziprasidon
Intramuskuläres Ziprasidon 10 oder 20 mg nach Ermessen des Prüfers für 1 bis 3 Tage, gefolgt von oralen Ziprasidon-Kapseln 40 bis 80 mg zweimal täglich nach Ermessen des Prüfers, um die 7-tägige Behandlung abzuschließen
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Erregungselementen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Tage 1–3 (Ende der intramuskulären Verabreichung)
Tage 1–3 (Ende der intramuskulären Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrokardiogramm bei den Besuchen 1 und 5
Zeitfenster: Besuche 1 (Screening) und 5 (Tag 7)
Besuche 1 (Screening) und 5 (Tag 7)
Unerwünschte Ereignisse bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Besuche 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4), 4 (Tag 5) und 5 (Tag 7)
Besuche 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4), 4 (Tag 5) und 5 (Tag 7)
Änderung der PPS-Werte (Patient Preference Scale) gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 3 und 5
Zeitfenster: Besuche 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4) und 5 (Tag 7)
Besuche 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4) und 5 (Tag 7)
Labortests bei den Besuchen 1 und 5
Zeitfenster: Besuche 1 (Screening) und 5 (Tag 7)
Besuche 1 (Screening) und 5 (Tag 7)
Bewertungsskala für Bewegungsstörungen (Barnes-Akathisia-Skala und Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome) bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Besuche 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4), 4 (Tag 5) und 5 (Tag 7)
Besuche 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4), 4 (Tag 5) und 5 (Tag 7)
Änderung der PANSS-Erregungselemente-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 3, 4 und 5
Zeitfenster: Besuche 1 (Screening), 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4), 4 (Tag 5) und 5 (Tag 7)
Besuche 1 (Screening), 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4), 4 (Tag 5) und 5 (Tag 7)
Blutdruck und Puls bei den Besuchen 1, 2 und 5
Zeitfenster: Besuche 1 (Screening), 2 (Tag 1) und 5 (Tag 7)
Besuche 1 (Screening), 2 (Tag 1) und 5 (Tag 7)
Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 3, 4 und 5
Zeitfenster: Besuche 1 (Screening), 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4), 4 (Tag 5) und 5 (Tag 7)
Besuche 1 (Screening), 2 (Tag 1), 3 (Tag 1, 2, 3 oder 4), 4 (Tag 5) und 5 (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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