- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00650481
Paastotutkimus oksibutyniinikloridia pitkitetysti vapauttavista 5 mg tableteista ja Ditropan XL® 5 mg tableteista
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Kerta-annoksen paasto in vivo -bioekvivalenssitutkimus oksibutyniinikloridia pitkitetysti vapauttavista tableteista (5 mg; Mylan) ja Ditropan XL® -tableteista (5 mg; ALZA) terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Mylanin oksibutyniinikloridi-pitkävaikutteisten tablettien kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta ALZA:n Ditropan XL® -tabletteihin yhden 20 mg:n (4 x 5 mg) oraalisen annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin (Beta HCG) raskaustestit 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostus on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusjakson annostelua. Ylimääräinen seerumi (Beta HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:
- kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
- estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
- postmenopausaalinen, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden pituinen postmenopausaalinen kulku tai kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
- Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja enintään 15 % ihanteellisesta kehonpainosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutuksen ""Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Company, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
- Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionalisoituja aineita ei käytetä.
Sosiaaliset tavat:
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 1 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Positiivinen testi mille tahansa virtsan huumeseulontaan sisältyvälle lääkkeelle.
Lääkkeet:
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden ja hormonikorvaushoidon käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
Sairaudet:
- Mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus historiassa.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
- Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
- Virtsaretention, mahalaukun pidättymisen tai kapeakulmaglaukooman riski tai historia.
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:
- Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II: BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
- Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
- Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Allergia tai yliherkkyys oksibutyniinikloridille tai muille antikolinergisille aineille.
- Aiempi nielemisvaikeus tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Oksibutyniinikloridi pitkävaikutteiset tabletit 5 mg
|
4 x 5 mg, kerta-annos paasto
|
Active Comparator: 2
Ditropan XL® -tabletit 5 mg
|
4 x 5 mg, kerta-annos paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYB-02116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .