Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetron 24 mg suun kautta hajoavien tablettien biologinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa

tiistai 15. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.

Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, Kaliin ondansetronin 24 mg ODT:n ja GlaxoSmithKinen Zofran 24 mg ODT:n biologinen hyötyosuus terveillä, miehillä ja naisilla paastoolosuhteissa

Ondansetron 24 mg oDT:n ja Zofran 24 mg ODT:n kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden risteytys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaliin Ondansetron 24 mg ODT:n kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaaminen GlaxoSmithKinen Zofran 24 mg ODT:n hyötyosuuteen paastoolosuhteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B4
        • Algorithme Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia vapaaehtoisen asianmukaisesti allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoituksena.
  • 18–55-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m2
  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä (laboratoriokokeet on esitetty kohdassa 6.1.1.3)
  • Terve laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan.
  • Tupakoimattomat tai entiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä yliherkkyys ondansetronille tai muille samankaltaisille tuotteille sekä vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
  • Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tai sen historia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimusvaiheiden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko kehossa.
  • Positiivinen raskaustesti ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä anamneesi tai huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen) tai vakava psyykkinen sairaus.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö edellisten 28 päivän aikana ennen yhtä tämän tutkimuksen päivää (kaikki barbituraatit, kortikosteroidit, fenyylihydantoiinit jne.).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä (lääkkeiden nimet on esitetty kohdassa 7.1.4).
  • Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Ondansetron ODT
Lääke: Ondansetroni
ODT, kerta-annos, paasto
Muut nimet:
  • Zofran ODT
ACTIVE_COMPARATOR: B
Zofran ODT
Lääke: Zofran
ODT, kerta-annos, paasto
Muut nimet:
  • Ondansetron ODT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Par Pharmaceutical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Algorithme Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Sicard, Algotithme Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODO-P3-266

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa