- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00659074
Исследование биодоступности ондансетрона 24 мг перорально распадающихся таблеток натощак
15 апреля 2008 г. обновлено: Par Pharmaceutical, Inc.
Сравнительная, рандомизированная, однократная, перекрестная биодоступность ондансетрона 24 мг ODT компании Kali и зофрана GlaxoSmithKine 24 мг ODT у здоровых мужчин и женщин в условиях голодания.
Перекрестная сравнительная биодоступность однократной дозы Ондансетрона 24 мг ОДТ и Зофрана 24 мг ОДТ
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнить биодоступность однократной дозы ондансетрона 24 мг ODT от Kali с биодоступностью зофрана GlaxoSmithKine 24 мг ODT в условиях голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доступность субъекта в течение всего периода исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом подписанной добровольцем.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 19 и ниже 30 кг/м2.
- Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения (лабораторные тесты представлены в разделе 6.1.1.3).
- По результатам лабораторных исследований и физикального осмотра здоров.
- Некурящие или бывшие курильщики
Критерий исключения:
- Значительная история гиперчувствительности к ондансетрону или любым родственным продуктам, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
- Наличие или наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых состояний, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
- Наличие или история значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть на этапах исследования.
- Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый режим контрацепции по всему телу.
- Положительный тест на беременность до и во время исследования.
- Поддерживающая терапия любым лекарственным средством, значительный анамнез или зависимость от наркотиков, злоупотребление алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое) или серьезное психологическое заболевание.
- Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
- Применение препаратов, модифицирующих ферменты, за 28 дней до 1 дня исследования (все барбитураты, кортикостероиды, фенилгидантоины и др.).
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 28 дней до первого дня этого исследования.
- Сдача 500 мл крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) в течение предшествующих 56 дней до первого дня этого исследования.
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость (названия наркотиков представлены в разделе 7.1.4).
- Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Ондансетрон ОДТ
|
ODT, разовая доза, натощак
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Зофран ОДТ
|
ODT, разовая доза, натощак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость и продолжительность поглощения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Sicard, Algotithme Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- ODO-P3-266
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Ондансетрон
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания