Biotilgængelighedsundersøgelse af Ondansetron 24 mg oralt desintegrerende tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt underskrevet af den frivillige
• Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år med et kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med 19 og under 30 kg/m2
• Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette interval, skal de være uden nogen klinisk betydning (laboratorietests er præsenteret i afsnit 6.1.1.3)
• Sund ifølge laboratorieresultaterne og fysisk undersøgelse.
• Ikke- eller tidligere rygere

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant overfølsomhed over for ondansetron eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin.
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
• Tilstedeværelse eller historie af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide i undersøgelsesfaserne.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime i hele kroppen.
• Positiv graviditetstest før og under undersøgelsen.
• Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof, eller betydelig historie eller stofafhængighed, alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk) eller alvorlig psykisk sygdom.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Brug af enzymmodificerende lægemidler i de foregående 28 dage før 1 dag af denne undersøgelse (alle barbiturater, kortikosteroider, phenylhydantoiner osv.).
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Donation af 500 ml blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Positiv urinscreening af misbrugsstoffer (lægemiddelnavne er præsenteret i afsnit 7.1.4).
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test.