Studie biologické dostupnosti ondansetronu 24 mg perorálně se rozpadajících tablet za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu (ICF) řádně podepsaným dobrovolníkem
• Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m2
• Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu (laboratorní testy jsou uvedeny v části 6.1.1.3)
• Podle laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření zdravý.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza přecitlivělosti na ondansetron nebo jakýkoli příbuzný přípravek, stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
• Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují.
• Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během fází studie.
• Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelný antikoncepční režim v celém těle.
• Pozitivní těhotenský test před a během studie.
• Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo významná anamnéza nebo závislost na drogách, zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronické) nebo závažné psychické onemocnění.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
• Užívání léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech před 1 dnem této studie (všechny barbituráty, kortikosteroidy, fenylhydantoiny atd.).
• Účast v jiné klinické studii v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
• Darování 500 ml krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie.
• Pozitivní močový screening zneužívaných drog (názvy drog jsou uvedeny v části 7.1.4).
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV.