Estudo de Biodisponibilidade de Ondansetrona 24 mg Comprimidos de Desintegração Oral em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado (TCLE) devidamente assinado pelo voluntário
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 19 e menor que 30 kg/m2
• Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem significado clínico (exames laboratoriais são apresentados na seção 6.1.1.3)
• Saudável de acordo com os resultados laboratoriais e exame físico.
• Não ou ex-fumantes

Critério de exclusão:

• Histórico significativo de hipersensibilidade ao ondansetrona ou a quaisquer produtos relacionados, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
• Presença ou histórico de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
• Presença ou história de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante as fases do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime anticoncepcional aceitável em todo o corpo.
• Teste de gravidez positivo antes e durante o estudo.
• Terapia de manutenção com qualquer droga, história significativa ou dependência de drogas, abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica) ou doença psicológica grave.
• Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Uso de drogas modificadoras de enzimas nos últimos 28 dias antes de 1 dia deste estudo (todos os barbitúricos, corticosteróides, fenilhidantoínas, etc.).
• Participação em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Doação de 500 mL de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso (os nomes das drogas são apresentados na seção 7.1.4).
• Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV.