Bioverfügbarkeitsstudie von Ondansetron 24 mg oral zerfallenden Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß unterzeichnete Einwilligungsformular (ICF) belegt
• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und unter 30 kg/m2
• Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein (Labortests sind in Abschnitt 6.1.1.3 dargestellt).
• Laut Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gesund.
• Nicht- oder Ex-Raucher

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron oder verwandten Produkten in der Vorgeschichte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln.
• Vorhandensein oder Anamnese einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder irgendwelcher Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studienphasen wahrscheinlich schwanger werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, ein akzeptables Verhütungsschema im ganzen Körper anzuwenden.
• Positiver Schwangerschaftstest vor und während der Studie.
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte oder Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch) oder schwere psychische Erkrankung.
• Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln in den letzten 28 Tagen vor 1 Tag dieser Studie (alle Barbiturate, Kortikosteroide, Phenylhydantoine usw.).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Spende von 500 ml Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen (Drogennamen sind in Abschnitt 7.1.4 aufgeführt).
• Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests.