Studio sulla biodisponibilità di Ondansetron 24 mg compresse che si disintegrano per via orale in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e volontà di aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente firmato dal volontario
• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30 kg/m2
• Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 6.1.1.3)
• Sano secondo i risultati di laboratorio e l'esame fisico.
• Non fumatori o ex fumatori

Criteri di esclusione:

• Storia significativa di ipersensibilità all'ondansetron o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
• Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
• Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative.
• Donne in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza durante le fasi dello studio.
• Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile in tutto il corpo.
• Test di gravidanza positivo prima e durante lo studio.
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, o anamnesi significativa o tossicodipendenza, abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico) o grave malattia psicologica.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei 28 giorni precedenti prima di 1 giorno di questo studio (tutti i barbiturici, corticosteroidi, fenilidantoine, ecc.).
• Partecipazione a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
• Donazione di 500 ml di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Screening positivo delle urine per droghe d'abuso (i nomi dei farmaci sono presentati nella sezione 7.1.4).
• Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV.