Estudio de biodisponibilidad de ondansetrón 24 mg comprimidos de desintegración oral en ayunas

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente firmado por el voluntario
• Hombres y mujeres de 18 a 55 años con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 e inferior a 30 kg/m2
• Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico (las pruebas de laboratorio se presentan en la sección 6.1.1.3)
• Sano según los resultados de laboratorio y examen físico.
• No fumadores o ex fumadores

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos de hipersensibilidad al ondansetrón o cualquier producto relacionado, así como reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier fármaco.
• Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados.
• Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante las fases del estudio.
• Mujeres en edad fértil que se niegan a usar un régimen anticonceptivo aceptable en todo el cuerpo.
• Prueba de embarazo positiva antes y durante el estudio.
• Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos o drogodependencia, abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica), o enfermedad psíquica grave.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio.
• Uso de medicamentos modificadores de enzimas en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio (todos los barbitúricos, corticosteroides, fenilhidantoínas, etc.).
• Participación en otro ensayo clínico en los 28 días previos al día 1 de este estudio.
• Donación de 500 ml de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días previos al día 1 de este estudio.
• Examen de orina positivo para drogas de abuso (los nombres de las drogas se presentan en la sección 7.1.4).
• Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC.