Simvastatiini aivoverenvuototutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenvuoto (ICH) aiheuttaa 10–15 % ensimmäisistä aivohalvauksista, ja 30 päivän kuolleisuusaste on 35–52 %, ja vain 20 %:n odotetaan olevan toiminnallisesti riippumaton kuuden kuukauden kuluttua. Lääketieteellisten tai kirurgisten toimenpiteiden ei ole havaittu muuttavan tämän taudin luonnollista kehitystä. Suuri kuolleisuuden ja huonojen tulosten riski näyttää ilmenevän huolimatta suhteellisen pienistä hematoomamääristä ja pienistä määristä hermosolukudosta, jotka ovat vaarassa loukkaantua. Tämän havainnon syyt ovat edelleen tuntemattomia; ICH:n jälkeisellä perihematomaalisella turvotuksella ja tulehduksella näyttää kuitenkin olevan tärkeä rooli.
Simvastatin for Intracerebral Hemorrhage Study on prospektiivinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jossa verrataan tuloksia potilailla, jotka saivat geneeristä simvastatiinia 80 mg 14 päivän ajan tai kuolemaan tai kotiutumiseen asti lumelääkeryhmän potilaiden kanssa.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että statiinit parantavat perihematomaalisen turvotuksen kehittymistä vähentäen siten kuolleisuutta ja parantaen toiminnallisia tuloksia aivojen sisäisen verenvuodon (ICH) jälkeen. Tämä hypoteesi puolestaan perustuu eläintietoihin, jotka osoittavat tulehdusreaktion estymisen ja parantuneet neurologiset tulokset sen jälkeen, kun statiineja on annettu jyrsijöille, joilla on kokeellinen ICH, sekä takautuvaan katsaukseen potilaista, jotka on otettu Johns Hopkins -sairaalaan viimeisen 7 vuoden aikana spontaanin ICH:n takia. osoitti merkittävästi parempia tuloksia (vähentynyt 30 päivän kuolleisuus perihematomaalisen turvotuksen vähentymisen seurauksena) potilailla, jotka saivat statiineja vastaanottohetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on TT-todiste ICH:sta, vastaanotettiin 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 85
- Pääsy Glasgow Coma Score (GCS) < 6
- ICH-tilavuus < 10 cc
- ICH sekundaarinen trauma, aneurysma, valtimo-laskimo epämuodostuma (AVM), kasvain tai leikkauksen jälkeinen
- Useita ICH
- Tähän liittyvä subduraalinen hematooma tai merkittävä subaraknoidaalinen verenvuoto
- Aiempi neurologinen sairaus, jossa on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) > 1
- Hematooman evakuointi, hemikraniektomia, hyytymän hajoaminen
- Myopatia
- Aktiivinen maksasairaus
- Raskaus
- Statiinin allergia
- Potilaat, jotka saavat statiineja ennen vastaanottoa
- Potilaat, joilla on akuutti statiinihoidon indikaatio (epästabiili angina pectoris)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä
Simvastatiini ryhmä
|
Tutkimushaaran 1 potilaat saavat simvastatiinia 80 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan tai kuolemaan tai kotiutumiseen saakka.
|
|
Placebo Comparator: II
Placebo ryhmä
|
Tutkimushaaran II potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan tai kuolemaan tai kotiutumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perihematomaalinen turvotus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
|
Yksinäinen potilas kadonnut seurantaan (valtion ulkopuolella)
|
Päivät 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neeraj S Naval, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naval NS, Abdelhak TA, Zeballos P, Urrunaga N, Mirski MA, Carhuapoma JR. Prior statin use reduces mortality in intracerebral hemorrhage. Neurocrit Care. 2008;8(1):6-12. doi: 10.1007/s12028-007-0080-2.
- Naval NS, Abdelhak TA, Urrunaga N, Zeballos P, Mirski MA, Carhuapoma JR. An association of prior statin use with decreased perihematomal edema. Neurocrit Care. 2008;8(1):13-8. doi: 10.1007/s12028-007-0081-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00016284
- NIH UL1 RR 025005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .