- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00718328
Étude sur la simvastatine pour l'hémorragie intracérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale (ICH) provoque 10 % à 15 % des tout premiers AVC, avec un taux de mortalité à 30 jours de 35 % à 52 %, dont seulement 20 % devraient être fonctionnellement indépendants à 6 mois. Aucune intervention médicale ou chirurgicale n'a été trouvée pour modifier l'évolution naturelle de cette maladie. Le risque élevé de mortalité et de mauvais résultats semble se produire malgré des volumes d'hématomes relativement faibles et de petites quantités de tissu neuronal à risque de blessure. Les raisons de cette observation restent inconnues ; cependant, la formation d'œdème périhématome et l'inflammation qui suivent l'ICH semblent jouer un rôle important.
L'étude sur la simvastatine pour l'hémorragie intracérébrale est un essai clinique prospectif en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé (1:1) qui compare les résultats chez les patients recevant de la simvastatine générique 80 mg pendant 14 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie avec des patients du groupe placebo.
L'hypothèse de notre étude est que les statines améliorent l'évolution de l'œdème périhématome, réduisant ainsi la mortalité et améliorant les résultats fonctionnels après une hémorragie intracérébrale (ICH). Cette hypothèse est à son tour basée sur des données animales montrant la suppression de la réaction inflammatoire et l'amélioration des résultats neurologiques suite à l'administration de statines à des rongeurs atteints d'ICH expérimentale, et sur une étude rétrospective de patients admis à l'hôpital Johns Hopkins au cours des 7 dernières années avec ICH spontanée qui ont montré des résultats significativement meilleurs (diminution de la mortalité à 30 jours secondaire à une diminution de l'œdème périhématome) chez les patients sous statines au moment de l'admission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des signes CT d'ICH admis dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 85
- Admission Glasgow Coma Score (GCS) < 6
- Volume ICH < 10 cc
- ICH secondaire à un traumatisme, un anévrisme, une malformation artério-veineuse (MAV), une tumeur ou post-chirurgicale
- ICH multiples
- Hématome sous-dural associé ou hémorragie sous-arachnoïdienne importante
- Antécédents de maladie neurologique avec échelle de Rankin modifiée (mRS) > 1
- Évacuation d'hématome, hémicraniectomie, lyse de caillot
- Myopathie
- Maladie active du foie
- Grossesse
- Allergie aux statines
- Patients sous statines avant l'admission
- Patients avec une indication aiguë pour le traitement par statine (angor instable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Je
Groupe Simvastatine
|
Les patients du groupe d'étude 1 recevront de la simvastatine 80 mg une fois par jour pendant 14 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital.
|
Comparateur placebo: II
Groupe placebo
|
Les patients du groupe d'étude II recevront un placebo une fois par jour pendant 14 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Œdème périhématome
Délai: Jours 7 et 14
|
Patient solitaire perdu de vue (hors état)
|
Jours 7 et 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeraj S Naval, M.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naval NS, Abdelhak TA, Zeballos P, Urrunaga N, Mirski MA, Carhuapoma JR. Prior statin use reduces mortality in intracerebral hemorrhage. Neurocrit Care. 2008;8(1):6-12. doi: 10.1007/s12028-007-0080-2.
- Naval NS, Abdelhak TA, Urrunaga N, Zeballos P, Mirski MA, Carhuapoma JR. An association of prior statin use with decreased perihematomal edema. Neurocrit Care. 2008;8(1):13-8. doi: 10.1007/s12028-007-0081-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00016284
- NIH UL1 RR 025005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Simvastatine 80 mg
-
RemeGen Co., Ltd.RecrutementSyndrome de Sjogren primaireChine
-
IpsenRecrutementCholangite sclérosante primitiveÉtats-Unis, Espagne, Allemagne, Canada, Royaume-Uni, Italie, Le Portugal
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Pas encore de recrutementCarcinome pulmonaire non à petites cellules
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityComplété
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.RecrutementStéatohépatite non alcoolique (NASH)Chine
-
TakedaComplété
-
JW PharmaceuticalRecrutementGoutteCorée, République de
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer...Complété
-
Ferring PharmaceuticalsComplétéCancer de la prostateÉtats-Unis, Pays-Bas, Hongrie, République tchèque, Allemagne, Mexique, Roumanie, Fédération Russe, Ukraine, Canada, Porto Rico, Royaume-Uni
-
IpsenRecrutementCholangite biliaire primitive (CBP)États-Unis, Espagne, Roumanie