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Étude sur la simvastatine pour l'hémorragie intracérébrale

8 septembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Objectif de l'étude : Analyser si les statines sont efficaces pour améliorer l'évolution de l'œdème périhématome, réduisant ainsi la mortalité et améliorant les résultats fonctionnels après une hémorragie intracérébrale spontanée (ICH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale (ICH) provoque 10 % à 15 % des tout premiers AVC, avec un taux de mortalité à 30 jours de 35 % à 52 %, dont seulement 20 % devraient être fonctionnellement indépendants à 6 mois. Aucune intervention médicale ou chirurgicale n'a été trouvée pour modifier l'évolution naturelle de cette maladie. Le risque élevé de mortalité et de mauvais résultats semble se produire malgré des volumes d'hématomes relativement faibles et de petites quantités de tissu neuronal à risque de blessure. Les raisons de cette observation restent inconnues ; cependant, la formation d'œdème périhématome et l'inflammation qui suivent l'ICH semblent jouer un rôle important.

L'étude sur la simvastatine pour l'hémorragie intracérébrale est un essai clinique prospectif en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé (1:1) qui compare les résultats chez les patients recevant de la simvastatine générique 80 mg pendant 14 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie avec des patients du groupe placebo.

L'hypothèse de notre étude est que les statines améliorent l'évolution de l'œdème périhématome, réduisant ainsi la mortalité et améliorant les résultats fonctionnels après une hémorragie intracérébrale (ICH). Cette hypothèse est à son tour basée sur des données animales montrant la suppression de la réaction inflammatoire et l'amélioration des résultats neurologiques suite à l'administration de statines à des rongeurs atteints d'ICH expérimentale, et sur une étude rétrospective de patients admis à l'hôpital Johns Hopkins au cours des 7 dernières années avec ICH spontanée qui ont montré des résultats significativement meilleurs (diminution de la mortalité à 30 jours secondaire à une diminution de l'œdème périhématome) chez les patients sous statines au moment de l'admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant des signes CT d'ICH admis dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 85
  • Admission Glasgow Coma Score (GCS) < 6
  • Volume ICH < 10 cc
  • ICH secondaire à un traumatisme, un anévrisme, une malformation artério-veineuse (MAV), une tumeur ou post-chirurgicale
  • ICH multiples
  • Hématome sous-dural associé ou hémorragie sous-arachnoïdienne importante
  • Antécédents de maladie neurologique avec échelle de Rankin modifiée (mRS) > 1
  • Évacuation d'hématome, hémicraniectomie, lyse de caillot
  • Myopathie
  • Maladie active du foie
  • Grossesse
  • Allergie aux statines
  • Patients sous statines avant l'admission
  • Patients avec une indication aiguë pour le traitement par statine (angor instable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Groupe Simvastatine
Les patients du groupe d'étude 1 recevront de la simvastatine 80 mg une fois par jour pendant 14 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital.
Comparateur placebo: II
Groupe placebo
Les patients du groupe d'étude II recevront un placebo une fois par jour pendant 14 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème périhématome
Délai: Jours 7 et 14
Patient solitaire perdu de vue (hors état)
Jours 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neeraj S Naval, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2008

Première publication (Estimation)

18 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Simvastatine 80 mg

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