Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin til undersøgelse af intracerebral blødning

8. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Undersøgelsens mål: At analysere om statiner er effektive til at lindre udviklingen af ​​perihematomal ødem og derved reducere dødeligheden og forbedre funktionelle resultater efter spontan intracerebral blødning (ICH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) forårsager 10 % til 15 % af de første slagtilfælde nogensinde, med en 30-dages dødelighed på 35 % til 52 %, hvor kun 20 % forventes at være funktionelt uafhængige efter 6 måneder. Ingen medicinske eller kirurgiske indgreb er blevet fundet for at ændre den naturlige udvikling af denne sygdom. Den høje risiko for dødelighed og dårlige resultater synes at forekomme på trods af relativt små hæmatomvolumener og små mængder neuronalt væv med risiko for skade. Årsagerne til denne observation forbliver ukendte; dannelse af perihematomal ødem og inflammation, der følger efter ICH, synes dog at spille en vigtig rolle.

Simvastatin for Intracerebral Hemorrhage Study er et prospektivt dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret (1:1) klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne hos patienter, der får generisk simvastatin 80 mg i 14 dage eller indtil død eller udskrivelse med patienter i placebogruppen.

Hypotesen for vores undersøgelse er, at statiner forbedrer udviklingen af ​​perihematomal ødem og derved reducerer dødeligheden og forbedrer funktionelle resultater efter intracerebral blødning (ICH). Denne hypotese er igen baseret på dyredata, der viser undertrykkelse af inflammatorisk reaktion og forbedrede neurologiske resultater efter administration af statiner til gnavere med eksperimentel ICH, og på en retrospektiv gennemgang af patienter indlagt på The Johns Hopkins Hospital over de sidste 7 år med spontan ICH, som viste signifikant bedre resultater (nedsat 30 dages dødelighed sekundært til nedsat perihematomalt ødem) hos patienter på statiner på indlæggelsestidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med CT-bevis for ICH indlagt inden for 24 timer efter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 85
  • Adgang Glasgow Coma Score (GCS) < 6
  • ICH volumen < 10 cc
  • ICH sekundært til traumer, aneurisme, arterio-venøs misdannelse (AVM), tumor eller postkirurgisk
  • Flere ICH
  • Associeret subduralt hæmatom eller signifikant subaraknoidal blødning
  • Anamnese med tidligere neurologisk sygdom med modificeret Rankin-skala (mRS) > 1
  • Hæmatomevakuering, hemikraniektomi, koagellyse
  • Myopati
  • Aktiv leversygdom
  • Graviditet
  • Statinallergi
  • Patienter på statiner før indlæggelse
  • Patienter med akut indikation for statinbehandling (ustabil angina)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Simvastatin Group
Medicin: Simvastatin 80 mg
Patienter i undersøgelsesarm 1 vil modtage simvastatin 80 mg én gang dagligt i 14 dage eller indtil død eller udskrivelse.
Placebo komparator: II
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Patienter i undersøgelsesarm II vil modtage placebo én gang dagligt i 14 dage eller indtil død eller udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perihematomalt ødem
Tidsramme: Dag 7 og 14
Solitær patient mistet til opfølgning (uden af ​​staten)
Dag 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeraj S Naval, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00016284
  • NIH UL1 RR 025005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Simvastatin 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner