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Sinvastatina para estudo de hemorragia intracerebral

8 de setembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Objetivo do estudo: Analisar se as estatinas são eficazes na melhora da evolução do edema perihematomal, reduzindo a mortalidade e melhorando os resultados funcionais após hemorragia intracerebral espontânea (ICH).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral (ICH) causa 10% a 15% dos primeiros AVCs, com uma taxa de mortalidade em 30 dias de 35% a 52%, com apenas 20% esperado para ser funcionalmente independente em 6 meses. Nenhuma intervenção médica ou cirúrgica foi encontrada para alterar a evolução natural desta doença. O alto risco de mortalidade e resultados ruins parecem ocorrer apesar dos volumes de hematoma relativamente pequenos e pequenas quantidades de tecido neuronal em risco de lesão. As razões para esta observação permanecem desconhecidas; no entanto, a formação de edema perihematomal e a inflamação que se segue à HIC parecem desempenhar um papel importante.

O Simvastatin for Intracerebral Hemorrhage Study é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado (1:1) que compara os resultados em pacientes que receberam sinvastatina 80 mg genérica por 14 dias ou até a morte ou alta com pacientes no grupo placebo.

A hipótese para o nosso estudo é que as estatinas melhoram a evolução do edema perihematomal, reduzindo assim a mortalidade e melhorando os resultados funcionais após Hemorragia Intracerebral (ICH). Essa hipótese, por sua vez, é baseada em dados de animais que mostram supressão da reação inflamatória e melhora dos resultados neurológicos após a administração de estatinas a roedores com HIC experimental e em uma revisão retrospectiva de pacientes internados no Hospital Johns Hopkins nos últimos 7 anos com HIC espontânea que mostraram resultados significativamente melhores (diminuição da mortalidade em 30 dias secundária à diminuição do edema perihematomal) em pacientes em uso de estatinas no momento da admissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com evidência de TC de HIC admitida dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 85
  • Pontuação de coma de Glasgow de admissão (GCS) < 6
  • Volume ICH < 10 cc
  • HIC secundária a trauma, aneurisma, Malformação Arterio-Venosa (MAV), tumor ou pós-cirúrgico
  • Múltiplos ICH
  • Hematoma subdural associado ou hemorragia subaracnóidea significativa
  • História de doença neurológica prévia com Escala de Rankin modificada (mRS) > 1
  • Evacuação do hematoma, hemicraniectomia, lise do coágulo
  • Miopatia
  • Doença hepática ativa
  • Gravidez
  • alergia a estatina
  • Pacientes em uso de estatinas antes da internação
  • Pacientes com indicação aguda para terapia com estatina (angina instável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Grupo Sinvastatina
Os pacientes no braço 1 do estudo receberão sinvastatina 80 mg uma vez ao dia por 14 dias ou até a morte ou alta.
Comparador de Placebo: II
Grupo Placebo
Os pacientes no braço do estudo II receberão placebo uma vez ao dia por 14 dias ou até a morte ou alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema Perihematomal
Prazo: Dias 7 e 14
Paciente solitário perdido para acompanhamento (fora do estado)
Dias 7 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neeraj S Naval, M.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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