- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00718328
Sinvastatina para estudo de hemorragia intracerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral (ICH) causa 10% a 15% dos primeiros AVCs, com uma taxa de mortalidade em 30 dias de 35% a 52%, com apenas 20% esperado para ser funcionalmente independente em 6 meses. Nenhuma intervenção médica ou cirúrgica foi encontrada para alterar a evolução natural desta doença. O alto risco de mortalidade e resultados ruins parecem ocorrer apesar dos volumes de hematoma relativamente pequenos e pequenas quantidades de tecido neuronal em risco de lesão. As razões para esta observação permanecem desconhecidas; no entanto, a formação de edema perihematomal e a inflamação que se segue à HIC parecem desempenhar um papel importante.
O Simvastatin for Intracerebral Hemorrhage Study é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado (1:1) que compara os resultados em pacientes que receberam sinvastatina 80 mg genérica por 14 dias ou até a morte ou alta com pacientes no grupo placebo.
A hipótese para o nosso estudo é que as estatinas melhoram a evolução do edema perihematomal, reduzindo assim a mortalidade e melhorando os resultados funcionais após Hemorragia Intracerebral (ICH). Essa hipótese, por sua vez, é baseada em dados de animais que mostram supressão da reação inflamatória e melhora dos resultados neurológicos após a administração de estatinas a roedores com HIC experimental e em uma revisão retrospectiva de pacientes internados no Hospital Johns Hopkins nos últimos 7 anos com HIC espontânea que mostraram resultados significativamente melhores (diminuição da mortalidade em 30 dias secundária à diminuição do edema perihematomal) em pacientes em uso de estatinas no momento da admissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com evidência de TC de HIC admitida dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 85
- Pontuação de coma de Glasgow de admissão (GCS) < 6
- Volume ICH < 10 cc
- HIC secundária a trauma, aneurisma, Malformação Arterio-Venosa (MAV), tumor ou pós-cirúrgico
- Múltiplos ICH
- Hematoma subdural associado ou hemorragia subaracnóidea significativa
- História de doença neurológica prévia com Escala de Rankin modificada (mRS) > 1
- Evacuação do hematoma, hemicraniectomia, lise do coágulo
- Miopatia
- Doença hepática ativa
- Gravidez
- alergia a estatina
- Pacientes em uso de estatinas antes da internação
- Pacientes com indicação aguda para terapia com estatina (angina instável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EU
Grupo Sinvastatina
|
Os pacientes no braço 1 do estudo receberão sinvastatina 80 mg uma vez ao dia por 14 dias ou até a morte ou alta.
|
Comparador de Placebo: II
Grupo Placebo
|
Os pacientes no braço do estudo II receberão placebo uma vez ao dia por 14 dias ou até a morte ou alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Edema Perihematomal
Prazo: Dias 7 e 14
|
Paciente solitário perdido para acompanhamento (fora do estado)
|
Dias 7 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj S Naval, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naval NS, Abdelhak TA, Zeballos P, Urrunaga N, Mirski MA, Carhuapoma JR. Prior statin use reduces mortality in intracerebral hemorrhage. Neurocrit Care. 2008;8(1):6-12. doi: 10.1007/s12028-007-0080-2.
- Naval NS, Abdelhak TA, Urrunaga N, Zeballos P, Mirski MA, Carhuapoma JR. An association of prior statin use with decreased perihematomal edema. Neurocrit Care. 2008;8(1):13-8. doi: 10.1007/s12028-007-0081-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00016284
- NIH UL1 RR 025005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hemorragia intracerebral
-
Wake Forest University Health SciencesAtivo, não recrutandoAVC Hemorrágico | Hemorragia intracerebral | Edema Cerebral | Hemorragia Intracerebral Hipertensiva | Hemorragia Intracerebral IntraparenquimatosaEstados Unidos
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University e outros colaboradoresRecrutamentoHemorragia intracerebral espontâneaChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAtivo, não recrutandoHemorragia intracerebral (ICH)Suíça
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolConcluídoHemorragia intracerebral espontâneaAlemanha
-
AegisCN LLCConcluídoHemorragia intracerebral (ICH)Estados Unidos
-
Tang-Du HospitalRecrutamentoHemorragia intracerebral; Exossomas circulantesChina
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.RescindidoGLP-1 CellBeads® para o tratamento de pacientes com AVC com hemorragia intracerebral ocupando espaçoHemorragia intracerebral (ICH)Alemanha
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated Hospital... e outros colaboradoresRecrutamentoTratamento da Hemorragia Intracerebral EspontâneaChina
-
University of ZurichRetiradoHemorragia Intracerebral Não Traumática Múltipla LocalizadaSuíça
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRecrutamentoHemorragia intracerebral espontâneaChina
Ensaios clínicos em Sinvastatina 80 mg
-
Genencell Co. Ltd.Recrutamento
-
RemeGen Co., Ltd.RecrutamentoSíndrome de Sjögren primáriaChina
-
IpsenRecrutamentoColangite esclerosante primáriaEstados Unidos, Espanha, Alemanha, Canadá, Reino Unido, Itália, Portugal
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ainda não está recrutandoCarcinoma pulmonar de células não pequenas
-
AstraZenecaAtivo, não recrutandoCarcinoma pulmonar de células não pequenas estágio IB-IIIAEstados Unidos, Itália, Holanda, Bélgica, Canadá, Polônia, Romênia, Taiwan, Tailândia, Vietnã, França, Brasil, Hungria, Japão, Federação Russa, Peru, China, Republica da Coréia, Alemanha, Hong Kong, Espanha, Austrália, Israel, Ucrânia, Su...
-
TakedaConcluído
-
IpsenRecrutamentoColangite Biliar Primária (PBC)Estados Unidos, Espanha, Romênia
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Concluído
-
Ferring PharmaceuticalsConcluídoCâncer de próstataEstados Unidos, Holanda, Hungria, República Checa, Alemanha, México, Romênia, Federação Russa, Ucrânia, Canadá, Porto Rico, Reino Unido
-
PfizerConcluído