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Simvastatin für die Studie zu intrazerebralen Blutungen

8. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Studienziel: Analyse, ob Statine die Entwicklung perihämatomaler Ödeme wirksam lindern und dadurch die Mortalität verringern und die funktionellen Ergebnisse nach einer spontanen intrazerebralen Blutung (ICB) verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrazerebrale Blutungen (ICH) verursachen 10 bis 15 % aller ersten Schlaganfälle, wobei die 30-Tage-Mortalitätsrate bei 35 bis 52 % liegt und nur 20 % nach 6 Monaten funktionell unabhängig sein dürften. Es wurden keine medizinischen oder chirurgischen Eingriffe gefunden, die die natürliche Entwicklung dieser Krankheit verändern könnten. Das hohe Risiko für Mortalität und schlechte Ergebnisse scheint trotz relativ kleiner Hämatomvolumina und kleiner Mengen an verletzungsgefährdetem neuronalem Gewebe bestehen zu bleiben. Die Gründe für diese Beobachtung bleiben unbekannt; Allerdings scheint die Bildung perihämatomaler Ödeme und Entzündungen, die auf eine ICH folgen, eine wichtige Rolle zu spielen.

Die Studie „Simvastatin gegen intrazerebrale Blutung“ ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte (1:1) klinische Studie, die die Ergebnisse von Patienten, die 14 Tage lang oder bis zum Tod oder der Entlassung generisches Simvastatin 80 mg erhalten, mit Patienten in der Placebogruppe vergleicht.

Die Hypothese für unsere Studie ist, dass Statine die Entwicklung perihämatomaler Ödeme verbessern, wodurch die Mortalität verringert und die funktionellen Ergebnisse nach einer intrazerebralen Blutung (ICH) verbessert werden. Diese Hypothese wiederum basiert auf Tierdaten, die eine Unterdrückung der Entzündungsreaktion und verbesserte neurologische Ergebnisse nach der Verabreichung von Statinen an Nagetiere mit experimenteller ICH zeigen, sowie auf einer retrospektiven Untersuchung von Patienten, die in den letzten 7 Jahren mit spontaner ICH ins Johns Hopkins Hospital eingeliefert wurden zeigten bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Statine erhielten, deutlich bessere Ergebnisse (verringerte 30-Tage-Mortalität infolge eines verringerten perihämatomalen Ödems).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CT-Nachweis einer ICH wurde innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 85
  • Aufnahme Glasgow Coma Score (GCS) < 6
  • ICH-Volumen < 10 cm³
  • ICH sekundär zu Trauma, Aneurysma, arterio-venöser Malformation (AVM), Tumor oder postoperativ
  • Mehrere ICH
  • Assoziiertes Subduralhämatom oder erhebliche Subarachnoidalblutung
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) > 1
  • Hämatomentfernung, Hemikraniektomie, Gerinnsellyse
  • Myopathie
  • Aktive Lebererkrankung
  • Schwangerschaft
  • Statin-Allergie
  • Patienten, die vor der Aufnahme Statine erhielten
  • Patienten mit akuter Indikation für eine Statintherapie (instabile Angina pectoris)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Simvastatin-Gruppe
Arzneimittel: Simvastatin 80 mg
Patienten im Studienarm 1 erhalten 14 Tage lang oder bis zum Tod oder zur Entlassung einmal täglich 80 mg Simvastatin.
Placebo-Komparator: II
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Patienten im Studienarm II erhalten 14 Tage lang oder bis zum Tod oder zur Entlassung einmal täglich ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perihämatomales Ödem
Zeitfenster: Tage 7 und 14
Einzelpatient konnte nicht weiterbeobachtet werden (außerhalb des Staates)
Tage 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj S Naval, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00016284
  • NIH UL1 RR 025005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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