Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin pro studii intracerebrálního krvácení

8. září 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cíl studie: Analyzovat, zda jsou statiny účinné při zmírňování vývoje perihematomálního edému, a tím snížení mortality a zlepšení funkčních výsledků po spontánním intracerebrálním krvácení (ICH).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) způsobuje 10 % až 15 % vůbec prvních cévních mozkových příhod, s 30denní mortalitou 35 % až 52 %, přičemž pouze u 20 % se očekává, že bude funkčně nezávislých po 6 měsících. Nebyly nalezeny žádné lékařské nebo chirurgické zákroky, které by změnily přirozený vývoj této nemoci. Zdá se, že vysoké riziko úmrtnosti a špatné výsledky nastávají navzdory relativně malým objemům hematomů a malému množství neuronální tkáně s rizikem poranění. Důvody tohoto pozorování zůstávají neznámé; zdá se však, že důležitou roli hraje tvorba perihematomálního edému a zánět, který následuje po ICH.

Studie Simvastatin for Intracerebral Hemorrhage Study je prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná (1:1) klinická studie, která srovnává výsledky u pacientů užívajících generický simvastatin 80 mg po dobu 14 dnů nebo do smrti nebo propuštění s pacienty ve skupině s placebem.

Hypotézou pro naši studii je, že statiny zlepšují vývoj perihematomálního edému, čímž snižují mortalitu a zlepšují funkční výsledky po intracerebrálním krvácení (ICH). Tato hypotéza je zase založena na údajích na zvířatech ukazujících potlačení zánětlivé reakce a zlepšení neurologických výsledků po podání statinů hlodavcům s experimentální ICH a na retrospektivním přehledu pacientů přijatých do The Johns Hopkins Hospital za posledních 7 let se spontánní ICH. vykazovali signifikantně lepší výsledky (snížená 30denní mortalita sekundárně ke snížení perihematomálního edému) u pacientů užívajících statiny v době přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CT průkazem ICH přijat do 24 hodin od nástupu symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 85
  • Vstupní skóre Glasgow Coma (GCS) < 6
  • ICH objem < 10 ccm
  • ICH sekundární k traumatu, aneuryzmatu, arterio-venózní malformaci (AVM), nádoru nebo po operaci
  • Vícenásobné ICH
  • Přidružený subdurální hematom nebo významné subarachnoidální krvácení
  • Předchozí neurologické onemocnění s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) > 1 v anamnéze
  • Evakuace hematomu, hemikraniektomie, lýza sraženiny
  • Myopatie
  • Aktivní onemocnění jater
  • Těhotenství
  • Alergie na statiny
  • Pacienti užívající statiny před přijetím
  • Pacienti s akutní indikací k léčbě statiny (nestabilní angina pectoris)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Simvastatin Group
Lék: Simvastatin 80 mg
Pacienti ve studijním rameni 1 budou dostávat simvastatin 80 mg jednou denně po dobu 14 dnů nebo do smrti nebo propuštění.
Komparátor placeba: II
Placebo skupina
Lék: Placebo
Pacienti ve studijním rameni II budou dostávat placebo jednou denně po dobu 14 dnů nebo do smrti nebo propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perihematomální edém
Časové okno: 7. a 14. den
Osamělý pacient ztracený ve sledování (mimo stát)
7. a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeraj S Naval, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00016284
  • NIH UL1 RR 025005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit