A Study In Patients With Advanced Solid Tumor
torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses
This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo-ken
-
Kobe-shi, Hyogo-ken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Patients with no uncontrolled hypertension
Exclusion Criteria:
- Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who require anticoagulant therapy.
- Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axitinib
|
Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient.
After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
|
Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Cmax at multiple dosing
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
|
Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
The dosing interval was 12 hours in this study.
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
|
Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Tmax at multiple dosing
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
|
Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
|
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
Aikaikkuna: Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
|
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
|
Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
|
|
Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Aikaikkuna: Up to 470 days
|
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
|
Up to 470 days
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
|
Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .