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A Study In Patients With Advanced Solid Tumor

17 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses

This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo-ken
      • Kobe-shi, Hyogo-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
  • Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
  • Patients with no uncontrolled hypertension

Exclusion Criteria:

  • Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
  • Patients who require anticoagulant therapy.
  • Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axitinib
Droga: Axitinib (AG-013736)
Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient. After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Cmax at multiple dosing
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
The dosing interval was 12 hours in this study.
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Tmax at multiple dosing
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
Lasso di tempo: Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Lasso di tempo: Up to 470 days
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions. CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks. PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
Up to 470 days
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Axitinib (AG-013736)

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