A Study In Patients With Advanced Solid Tumor
17 mai 2012 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses
This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo-ken
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Kobe-shi, Hyogo-ken, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Patients with no uncontrolled hypertension
Exclusion Criteria:
- Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who require anticoagulant therapy.
- Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Axitinib
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Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient.
After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Cmax at multiple dosing
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Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
Délai: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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The dosing interval was 12 hours in this study.
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Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Tmax at multiple dosing
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Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
Délai: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
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Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
Délai: Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
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Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
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Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
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Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Délai: Up to 470 days
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CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
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Up to 470 days
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Number of Participants With Adverse Events
Délai: Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
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Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
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Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2008
Première publication (Estimation)
1 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4061044
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