- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00726752
A Study In Patients With Advanced Solid Tumor
2012. május 17. frissítette: Pfizer
A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses
This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hyogo-ken
-
Kobe-shi, Hyogo-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Patients with no uncontrolled hypertension
Exclusion Criteria:
- Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who require anticoagulant therapy.
- Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Axitinib
|
Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient.
After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
Időkeret: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Időkeret: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Cmax at multiple dosing
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
Időkeret: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
The dosing interval was 12 hours in this study.
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Tmax at multiple dosing
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
Időkeret: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
Időkeret: Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
|
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
|
Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
|
Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Időkeret: Up to 470 days
|
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
|
Up to 470 days
|
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
|
Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4061044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Axitinib (AG-013736)
-
PfizerBefejezveEgészséges önkéntesekSzingapúr
-
PfizerBefejezveMelanóma | Bőr neoplazmákEgyesült Államok, Franciaország
-
PfizerBefejezveVese neoplazmák | Karcinóma, vesesejtEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
University Health Network, TorontoPfizerBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezvePheochromocytoma | ParagangliomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveMyelodysplasiás szindróma | Akut mieloid leukémia (AML)Egyesült Államok
-
PfizerBefejezveVese neoplazmákKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Olaszország, Egyesült Királyság, Kína, Szingapúr, Szlovákia, Franciaország, Japán, Ausztrália, Németország, Tajvan, Brazília, Orosz Föderáció, India, Lengyelország, Ausztri... és több
-
PfizerBefejezveVese neoplazmákEgyesült Államok, Kína, Malaysia, India, Tajvan, Orosz Föderáció, Mexikó, Bosznia és Hercegovina, Dél-Afrika, Bulgária, Chile, Fülöp-szigetek, Románia, Ukrajna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok