- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00726752
A Study In Patients With Advanced Solid Tumor
17. mai 2012 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses
This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo-ken
-
Kobe-shi, Hyogo-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Patients with no uncontrolled hypertension
Exclusion Criteria:
- Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who require anticoagulant therapy.
- Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Axitinib
|
Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient.
After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Cmax at multiple dosing
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
Tidsramme: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
The dosing interval was 12 hours in this study.
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Tmax at multiple dosing
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
Tidsramme: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
Tidsramme: Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
|
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
|
Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
|
Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Tidsramme: Up to 470 days
|
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
|
Up to 470 days
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
|
Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4061044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Axitinib (AG-013736)
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtMelanom | Neoplasmer i hudenForente stater, Frankrike
-
PfizerFullførtNyre-neoplasmer | Karsinom, nyrecelleForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
University Health Network, TorontoPfizerFullførtHepatocellulært karsinomCanada
-
PfizerFullførtMyelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
-
PfizerFullførtNyre-neoplasmerKorea, Republikken, Forente stater, Canada, Spania, Italia, Storbritannia, Kina, Singapore, Slovakia, Frankrike, Japan, Australia, Tyskland, Taiwan, Brasil, Den russiske føderasjonen, India, Polen, Østerrike, Hellas, Irland, Sverige
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtFeokromocytom | ParagangliomForente stater