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A Study In Patients With Advanced Solid Tumor

17. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses

This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo-ken
      • Kobe-shi, Hyogo-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
  • Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
  • Patients with no uncontrolled hypertension

Exclusion Criteria:

  • Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
  • Patients who require anticoagulant therapy.
  • Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axitinib
Arzneimittel: Axitinib (AG-013736)
Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient. After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Cmax at multiple dosing
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
The dosing interval was 12 hours in this study.
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Tmax at multiple dosing
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
Zeitfenster: Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Zeitfenster: Up to 470 days
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions. CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks. PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
Up to 470 days
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061044

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