- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00726752
A Study In Patients With Advanced Solid Tumor
17 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses
This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyogo-ken
-
Kobe-shi, Hyogo-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Patients with no uncontrolled hypertension
Exclusion Criteria:
- Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who require anticoagulant therapy.
- Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Axitinibe
|
Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient.
After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
|
Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Cmax at multiple dosing
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
Prazo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
The dosing interval was 12 hours in this study.
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Tmax at multiple dosing
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
Prazo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
|
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
|
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
Prazo: Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
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Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
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Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
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Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Prazo: Up to 470 days
|
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
|
Up to 470 days
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Number of Participants With Adverse Events
Prazo: Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
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Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4061044
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