A Study In Patients With Advanced Solid Tumor
17 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses
This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo-ken
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Kobe-shi, Hyogo-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Patients with no uncontrolled hypertension
Exclusion Criteria:
- Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who require anticoagulant therapy.
- Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Axitinib
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Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient.
After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Cmax at multiple dosing
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Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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The dosing interval was 12 hours in this study.
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Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Tmax at multiple dosing
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Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
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Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
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Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
Periodo de tiempo: Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
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Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
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Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
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Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Periodo de tiempo: Up to 470 days
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CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
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Up to 470 days
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
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Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
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Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4061044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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