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A Study In Patients With Advanced Solid Tumor

2012年5月17日 更新者：Pfizer

A Phase 1 Study In Patients With Advanced Solid Tumor To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of AG-013736 At Single Doses Of 5 mg, 7 mg And 10 mg, And At Multiple Doses

This study designed to evaluate the pharmacokinetics and safety of AG-013736 at single doses and multiple doses

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Hyogo-ken
      • Kobe-shi、Hyogo-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced solid tumors
  • Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
  • Patients with no uncontrolled hypertension

Exclusion Criteria:

  • Patients who have central lung lesions involving major blood vessels
  • Patients who require anticoagulant therapy.
  • Patients with active epilepsy seizure or symptoms, with brain metastases requiring treatment, with spinal cord compression and with carcinomatous meningitis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アキシチニブ
薬：Axitinib (AG-013736)
Three single dose level of AG-013736 (5 mg, 7 mg and 10 mg) will be given for all patient. After single dosing at each dose level, multiple doses of 5 mg twice a day (BID) will be started.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Single Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Single Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Single Dose: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, and 32-hour postdose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Multiple Dose: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Cmax at multiple dosing
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau)
時間枠：Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
The dosing interval was 12 hours in this study.
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Tmax at multiple dosing
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Multiple Dose: Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau)
時間枠：Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
Cycle 1 Day 15 predose in the morning, and 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hour postdose
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1, 2, and 3 (s-VEGFR1, s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT )
時間枠：Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., s-VEGFR1, VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF
Prior to the initial dose (baseline) and Day 1 of Cycle 2
Number of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
時間枠：Up to 470 days
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions. CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks. PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
Up to 470 days
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade 3 or higher , serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
Up to 470 days of treatment plus 28-days follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月17日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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