Tutkimus Fluzone®-rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteiden arvioimiseksi
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen, pohjoisen pallonpuoliskon 2008–2009 formulaation immunogeenisuus ja turvallisuus aikuisten keskuudessa (lihaksensisäinen reitti)
Kuvaamaan inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen, 2008–2009 formulaation, turvallisuutta.
Arvioida inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen 2008–2009 formulaation immunogeenisyyden osalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ohjeistuksen (NfG) CPMP/BWP/214/96 vaatimusten mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on osallistumispäivänä vähintään 18-vuotias.
- Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä osallistumaan aikataulun mukaisiin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on tutkijan arvioiden mukaan kohtuullisen hyvässä kunnossa.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Naiselle kyvyttömyys saada lasta tai negatiivinen seerumi/virtsa-raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu allergia munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle, kuten timerosaalille tai formaldehydille.
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman kuumetta 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävät löydökset elintoiminnoissa (mukaan lukien lämpötila ≥ 99,5 °F suun kautta) tai järjestelmien tarkastelu.
- Itse ilmoittama vakava haittatapahtuma minkä tahansa influenssarokotteen yhteydessä.
- Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio tai rokotus influenssaa vastaan 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikki rokotukset tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 14 päivän aikana tai käynnin 1 ja 2 välillä ajoitetut rokotukset.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen tai rokotekokeeseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai sen aikana.*
- Immunokompromitoiva tila tai immuunivastetta heikentävä hoito (mukaan lukien systeeminen steroidien käyttö vähintään 2 viikkoa), syövän kemoterapia tai sädehoito ilmoittautumishetkellä, suunniteltu tämän tutkimuksen aikana tai milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Diabetes mellitus, joka vaatii lääkehoitoa.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä (jolla on laillinen tai lääketieteellinen huoltaja).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti, imettäminen tai lääketieteellisesti hyväksytyn ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen (oraaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä) tutkimuksen ajan.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Aiempi henkilökohtainen Guillain-Barrén oireyhtymä. * Tähän tutkimukseen ilmoittautuneita koehenkilöitä ei kielletä luovuttamasta verta ei-interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen Fluzone®-rokotetta päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohta Fluzone®-rokotteen jälkeinen kehotettu systeeminen reaktio.
Aikaikkuna: 0-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty pistoskohdan reaktio: kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma.
Pyydetty systeeminen reaktio: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset
|
0-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kolmelle influenssakannalle ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone®-rokotteen 2008-2009 formulaatiolla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1:40 hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen Fluzone®-rokotteella (Seroprotection)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriarvoksi ≥ 1:40.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri on noussut vähintään nelinkertaiseksi fluzone-rokotteella rokotuksen jälkeen (serokonversio)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin nelinkertaiseksi tai suuremmiksi tiitterien nousuksi lähtötasosta.
Jos perustiitterin arvo on < 10, tässä laskelmassa käytetään perusarvona 10
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .