Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа на вакцинацию Fluzone®

Критерии включения:

• Участнику исполнилось 18 лет на день включения.
• Участник желает и может посещать запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования в течение всего периода исследования.
• По оценке следователя, участник имеет относительно хорошее здоровье.
• Участник желает и может дать информированное согласие.
• Для женщины - неспособность иметь ребенка или отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче.

Критерий исключения:

• Самооценка аллергии на яичный белок, куриный белок или один из компонентов вакцины, такой как тимеросал или формальдегид.
• Острое заболевание с лихорадкой или без нее за 72 часа до включения в исследование.
• Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности (включая температуру ≥ 99,5°F во рту) или обзор систем.
• Самооценка истории серьезных побочных эффектов любой вакцины против гриппа.
• Лабораторно подтвержденная инфекция гриппа или вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Любая вакцинация за 14 дней до включения в исследование или запланированная между визитом 1 и визитом 2.
• Участие в любом другом интервенционном испытании лекарств или вакцин в течение 30 дней до или во время включения в это исследование.*
• Иммунодефицитное состояние или иммуносупрессивная терапия (включая системное применение стероидов в течение 2 недель или более), химиотерапия рака или лучевая терапия на момент включения, запланированная в период этого исследования или в любое время в течение последних 6 месяцев.
• Получение крови или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Сахарный диабет, требующий фармакологического контроля.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для здоровья субъекта, если оно будет включено в исследование, или может помешать оценке вакцины.
• Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке (имеющее законного или медицинского опекуна).
• Для женщин детородного возраста, положительный тест мочи на беременность, кормление грудью или неиспользование одобренной с медицинской точки зрения и надежной формы контрацепции (оральные контрацептивы или метод двойного барьера) на время исследования.
• Текущее употребление алкоголя или рекреационных наркотиков, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
• Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
• Предшествующая личная история синдрома Гийена-Барре. * Субъектам, включенным в это исследование, не будет запрещено сдавать кровь для неинтервенционных исследований.