Ezetrol Markkinoinnin jälkeinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita
• halukas noudattamaan Ncep Therapeutic Lifestyle -muutoksia (TLC) tai vastaavaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota tutkimuksen ajan
• Naispotilaat, jotka saavat hormonihoitoa (mukaan lukien hormonikorvaushoito ja estrogeeniantagonisti/agonisti tai oraaliset ehkäisyvalmisteet), jos he ovat pysyneet vakaana annoksena ja hoito-ohjelmana vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä ja jos ovat halukkaita jatkamaan samaa hoitoa koko tutkimuksen ajan
• Potilas, jonka kokonaiskolesteroli on 240 Mg/Dl tai Ldl-C 160 Mg/Dl tai suurempi kuin primaarisessa (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-perhe)hyperkolesterolemia ja/tai Ldl-C yhtä suuri tai suurempi kuin 130 Mg/Dl Toissijainen hyperkolesterolemia tunnistettavissa olevilla riskitekijöillä
• Potilas pystyy lopettamaan minkä tahansa lipidejä alentavan lääkkeen käytön 6-8 viikon pesujakson ajaksi (6 viikkoa statiinia ja 8 viikkoa fibraattia varten)
• Triglyseridipitoisuudet (Tg) yhtä suuret tai pienemmät kuin 400 Mg/Dl
• Maksan transaminaasit (Alt, Ast) yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 x Uln ilman aktiivista maksasairautta ja yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 x Uln käynnillä 2

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Mielen epävakautta, huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana tai vakavaa psykiatrista sairautta, jota ei ole riittävästi hallittu ja vakaa lääkehoidolla
• Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkittavalla lääkkeellä 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
• Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu etsetimibitutkimukseen
• Aktiivisen maksasairauden tai maksan vajaatoiminnan testit (Alt, Ast > 1,5xuln)
• Heikentynyt munuaisten toiminta ( seerumin kreatiniini 1,5 Mg/Dl tai suurempi tai virtsan proteiini vähintään 100 Mg/l) tai nefriittisyndrooma käynnillä 1
• Epästabiili angina
• Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia kolmen edellisen käyntikuukauden aikana 1
• Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
• Hallitsematon hypertensio (hoidettu tai hoitamaton), systolinen verenpaine > 160 mmhg tai diastolinen > 100 mmhg käynnillä 1
• Huonosti hallittu diabetes mellitus -potilas. (Hbalc > 8,0 %). Jos potilasta hoidetaan Md:llä, mitään Dm-lääkitystä ei vaihdeta tutkimusjakson aikana)
• Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiiniin, E.G. Kilpirauhasen liikatoiminta (Tsh > 5,5 (Iu/Ml). Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata kilpirauhasenkorvaushoitoa vähintään 6 viikkoa, voivat kuitenkin ilmoittautua
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Hmg-Coa-reduktaasin estäjille tai etsetimibille
• Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (potilas, jolla on laillinen edustaja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.)
• Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin potilaalle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia