Ezetrol post-marketing undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder ældre end 20 og yngre end 80 år
• Villig til at følge en Ncep Terapeutic Lifestyle Changes (TLC) eller lignende kolesterolsænkende diæt i hele undersøgelsens varighed
• Kvindelige patienter, der modtager hormonbehandling (inklusive hormonerstatningsterapi og østrogenantagonist/agonist eller orale præventionsmidler), hvis de holdes på en stabil dosis og regime i mindst 8 uger før besøg 1, og hvis de er villige til at fortsætte med det samme studieregime
• Patient med totalt kolesterol lig med eller større end 240 mg/dl eller Ldl-C lig med eller større end 160 mg/dl for primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi og/eller Ldl-C lig med eller større end 130 mg/dl Sekundær hyperkolesterolæmi med identificerbare risikofaktorer
• Patienten er i stand til at seponere enhver lipidsænkende medicin i 6-8 ugers udvaskningsperiode (6 uger for statin og 8 uger for fibrat)
• Triglycerid (Tg) koncentrationer lig med eller mindre end 400 mg/dl
• Levertransaminaser (Alt, Ast) lig med eller mindre end 1,5x Uln uden aktiv leversygdom og lig med eller mindre end 1,5x Uln ved besøg 2

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Historie med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil i farmakoterapi
• Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet undersøgelsesmiddel inden for 3 måneder efter besøg 1
• Patienter, der tidligere er randomiseret til en undersøgelse med ezetimibe
• Aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktionstest (Alt, Ast > 1,5xuln)
• Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin lig med eller større end 1,5 mg/dl eller urinprotein lig med eller større end 100 mg/l) eller nefritisk syndrom ved besøg 1
• Ustabil angina
• Myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi eller angioplastik inden for de foregående tre måneders besøg 1
• Ukontrollerede hjertearytmier
• Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtryk > 160 mmhg eller diastolisk > 100 mmhg ved besøg 1
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus patient. (Hba1c>8,0%). Hvis patienten behandles med Md, vil ingen Dm-medicin blive ændret i løbet af undersøgelsesperioden)
• Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoprotein, f.eks. Hyperthyroidisme (Tsh > 5,5 (Iu/Ml). Patienter, der er i stabil behandling med skjoldbruskkirteludskiftningsterapi i mindst 6 uger, er imidlertid berettigede til tilmelding
• Patienter, der er overfølsomme over for Hmg-Coa-reduktasehæmmere eller ezetimibe
• Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (patienten med en juridisk repræsentant til at underskrive det informerede samtykke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.)
• Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre resultaterne af undersøgelsen