Kahden pitkävaikutteisen metyylifenidaattiformulaation farmakokinetiikka lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) (MPH-Kinetics)
Yhden keskuksen, yksisokko, satunnaistettu, oraaliannosten ristikkäinen tutkimus esipuberaalisilla pojilla, joilla on ADHD, 20 mg:n Ritalin LA:n tehon ja bioekvivalenssin tutkimiseksi verrattuna 20 mg:aan Medikinet Retardiin o.d.-hoidon jälkeen. Yli 7 päivän annokset.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan farmakokineettisiä tietoja Ritalin LA -formulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna Medikinet ret. plasmatasoja ja tehokkuutta koskevia toimenpiteitä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Ritalin LA:n farmakokineettiset parametrit ja bioekvivalenssi verrattuna Medikinet retardiin, molemmat suun kautta o.d. 20 mg:n annoksilla 7 päivän ajan ADHD-lapsille. Toissijaisina tavoitteina on arvioida Ritalin LA:n ja Medikinet retardin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä näiden parametrien yhteyttä plasmatasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on yhden keskuksen vaihe I, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kahden hoidon ristikkäinen tutkimus. Mukaan otetaan 24 potilasta. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on noin 4 viikkoa (seulonnasta/inkluusiosta). 5 kuukauden rekrytointioletuksella opintojen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta.
Kohdeväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 8–14-vuotiasta esipuberteettia olevaa poikaa, joilla on ADHD-diagnoosi DSM IV:n mukaan, jotta varmistetaan, että 18 koehenkilöä suorittaa kaikki arvioinnit. Prepuberaalinen tila määritetään Tanner-vaiheilla ≤ 2. Diagnoosin vahvistaa K-SADS-PL.
Potilaat pääsevät tutkimukseen vain, jos tutkittavan ja tutkittavan vanhemmat/lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen (tutkimuksen täydellisen selvityksen jälkeen) ja kirjallinen suostumusasiakirja on allekirjoitettu. Lisäksi lääkärin on tarkistettava, että potilas täyttää kaikki inkluusiokriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeristä.
Tutkimushoito
Tutkimuslääkkeet ovat joko Ritalin LA 20 mg tai Medikinet ret. 20 mg. Potilailla, jotka ovat saaneet esihoitoa muilla psykotrooppisilla lääkkeillä kuin metyylifenidaatilla, on yksilöllinen poistumisjakso ennen tutkimukseen ottamista. Tämä yksittäinen poistumisjakso kestää 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat siirtyvät 2 viikon hoitovaiheeseen, jossa vuorokausi vaihdetaan 8. päivänä. Sekvenssiin 1 satunnaistettuja potilaita hoidetaan Ritalin LA:lla ensimmäisen viikon (päivä 1–7) ja Medikiniet ret. toiselle viikolle (päivä 8 - päivä 14); potilaat, jotka on satunnaistettu sekvenssiin 2, hoidetaan Medikinet ret. ensimmäisen viikon ajan (päivä 1 - päivä 7) ja Ritalin LA:lla toisen viikon (päivä 8 - 14). Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan tasan sekvenssin 1 tai sekvenssin 2 ryhmään käynnillä 2. Tutkimus päättyy 5 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen (kokonaistutkimuksen loppu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, D-79104
- University Hospital Freiburg, Dep. for Child & Adolescent Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ja vanhempien/valtuutettujen laillisten edustajien on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- 8–14-vuotiaat miespotilaat, joiden Tanner-aste on 0–2 ja BMI 10–90 ikäprosenttipisteen välillä
- Potilaat, joilla on DSM-IV-kriteerien perusteella minkä tahansa tyyppinen ADHD-diagnoosi, joka on vahvistettu historian, psykiatrisen tutkimuksen ja strukturoidun diagnostisen haastattelun perusteella (Kiddie-SADS-Present and Lifetime Version)
- Potilaat, joiden oireet ovat riittävästi hallinnassa stabiililla ja hyvin siedetyllä 15–30 mg:n annoksella välittömästi vapautuvaa metyylifenidaattia vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka antavat lapselle kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Lisäksi kaikilta tutkimukseen osallistuvilta lapsilta tulee saada suostumus osallistumiseen. Suostumus dokumentoidaan lapsen allekirjoituksella suostumuslomakkeeseen.
- Terveydentila: Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka on arvioitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka täyttävät älykkyyden vähimmäisvaatimukset: Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan tulee yleensä toimia ikään sopivalla akateemisella tasolla, mikä tulee ottaa huomioon aiemmat kognitiiviset tai akateemiset testit (lukemisen, kirjoittamisen ja laskemisen perustiedot).
- Potilaat, jotka jo saavat ADHD:n käyttäytymishoitoja, voivat jatkaa sitä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus ja oireet, jotka vaativat nykyistä lääkehoitoa (esim. vakava masennus, psykoosi).
- Potilaat, joilla on samanaikaisia psykiatrisia tai somaattisia sairauksia, jotka voivat olla hoidon vasta-aiheisia tai sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen toimintaa tai sekoittavat teho- tai turvallisuusarvioita, esim. Trisykliset masennuslääkkeet, SSRI:t paitsi fluoksetiini, bupropioni, klonidiini, buspironi 2 viikkoa ennen satunnaistamista; Atomoksetiini 2 viikkoa ennen satunnaistamista; Fluoksetiini tai psykoosilääkkeet 1 kuukausi ennen satunnaistamista; Pemoliini ja amfetamiinit 1 viikko ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joiden tiedetään saaneen vastetta metyylifenidaatille.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Potilaat, joiden tutkija on arvioinut, että ne eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien potilaat, joilla epäillään päihteiden väärinkäyttöä, tai potilaat, jotka asuvat sellaisen henkilön kanssa, jolla on diagnosoitu päihdehäiriö.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaat, joilla on varoituksia, jotka mainitaan saksalaisessa Ritalin LA:n (nykyisessä versiossa SmPC) tai Medikinet retardissa (nykyisessä versiossa SmPC:ssä) mainitut varoitukset: anoreksia, vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriö, Gilles de la Touretten oireyhtymä, muu tic-häiriö , kohonnut verenpaine, okklusiiviset valtimotaudit, vaikea stenokardia, takykardiaalinen rytmihäiriö, aivohalvaus, kilpirauhasen liikatoiminta, kohonnut silmänpaine, eturauhasen liikakasvu, tunnettu yliherkkyys sympatomimeetteille, MAO-estäjille.
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
Ensimmäinen hoitoviikko (päivä 1 - 7) 20 mg Ritalin LA; toinen hoitoviikko (päivä 8–14) 20 mg Medikinet retard.
|
Kahden pitkitetysti vapauttavan 20 mg:n metyylifenidaattiformulaation vertailu cross-over-mallissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2
Ensimmäinen hoitoviikko (päivä 1 - 7) 20 mg Medikinet retard; toinen hoitoviikko (päivä 8 - päivä 14) 20 mg Ritalin LA.
|
Kahden pitkitetysti vapauttavan 20 mg:n metyylifenidaattiformulaation vertailu cross-over-mallissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-max: Plasman pitoisuuskäyrän huipun pitoisuus
Aikaikkuna: Vierailussa 3 (päivä 7) ja vierailussa 4 (päivä 14): Toistuva arviointi 1:00 h ennen ja 0:30 h, 1:15 h, 2:15 h, 3:15 h, 4:15 h, 4: 50 h, 5:30 h, 6:15 h, 8:00 h lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Vierailussa 3 (päivä 7) ja vierailussa 4 (päivä 14): Toistuva arviointi 1:00 h ennen ja 0:30 h, 1:15 h, 2:15 h, 3:15 h, 4:15 h, 4: 50 h, 5:30 h, 6:15 h, 8:00 h lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
AUC-(0-inf): Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Vierailussa 3 (päivä 7) ja vierailussa 4 (päivä 14): Toistuva arviointi 1:00 h ennen ja 0:30 h, 1:15 h, 2:15 h, 3:15 h, 4:15 h, 4: 50 h, 5:30 h, 6:15 h, 8:00 h lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Vierailussa 3 (päivä 7) ja vierailussa 4 (päivä 14): Toistuva arviointi 1:00 h ennen ja 0:30 h, 1:15 h, 2:15 h, 3:15 h, 4:15 h, 4: 50 h, 5:30 h, 6:15 h, 8:00 h lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuusmittari: SKAMP yhdistetty luokitus, SKAMP-Huomio-alaasteikko, SKAMP-Käsittely-alaasteikko laboratorioluokkahuoneessa.
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 7) ja vierailulla 4 (päivä 14): Toistuva arviointi klo 0.25 ennen ja 0.50, 1.50, 2.50, 3.50, 5.50, 7. :20 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Vierailulla 3 (päivä 7) ja vierailulla 4 (päivä 14): Toistuva arviointi klo 0.25 ennen ja 0.50, 1.50, 2.50, 3.50, 5.50, 7. :20 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Tehokkuusmittari: Nisongerin lasten käyttäytymisarviointilomake – tyypillinen IQ-versio (NCBRF-TIQ) ensisijaiselta hoitajalta.
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustilanne, päivä 0), käynti 3 (päivä 7), käynti 4 (päivä 14)
|
Käynti 2 (perustilanne, päivä 0), käynti 3 (päivä 7), käynti 4 (päivä 14)
|
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat – sairauden vakavuusasteikko (CGI-S) ja kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – lasten- ja nuortenpsykiatrin tekemä kehitysasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustilanne, päivä 0), käynti 3 (päivä 7), käynti 4 (päivä 14)
|
Käynti 2 (perustilanne, päivä 0), käynti 3 (päivä 7), käynti 4 (päivä 14)
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustaso, päivä 0), käynti 3 (päivä 7) ja käynti 4 (päivä 14)
|
Vierailu 2 (perustaso, päivä 0), käynti 3 (päivä 7) ja käynti 4 (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Fleischhaker, MD, Universitatsklinikum Freiburg
- Päätutkija: Eberhard Schulz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Opintojen puheenjohtaja: Klaus Hennighausen, MD, University Hospital Freiburg, Dep. for Child & Adoslecent Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIT124DDE03
- EudraCT Number: 2008-000227-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .