Farmacokinetiek van twee formuleringen met verlengde afgifte van methylfenidaat bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (MPH-Kinetics)

Inclusiecriteria:

• De patiënt en de ouders/gemachtigde wettelijke vertegenwoordigers moeten de aard van het onderzoek begrijpen en kunnen voldoen aan de protocolvereisten.
• Mannelijke patiënten van 8-14 jaar met Tanner-stadia 0 tot 2 en een BMI tussen het 10e en 90e leeftijdspercentiel
• Patiënten met een diagnose van ADHD van welk type dan ook volgens DSM-IV-criteria, zoals vastgesteld door anamnese, psychiatrisch onderzoek en een gestructureerd diagnostisch interview (Kiddie-SADS-Present en Lifetime Version)
• Patiënten bij wie de symptomen voldoende onder controle zijn door een stabiele en goed verdragen dosis methylfenidaat-equivalent met onmiddellijke afgifte van 15 mg tot 30 mg gedurende ten minste één maand vóór de screening.
• Patiënten met ouders of een wettelijke voogd, die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven voor deelname van het kind aan het onderzoek. Bovendien moet toestemming voor deelname worden verkregen van alle kinderen die aan het onderzoek deelnemen. Instemming wordt gedocumenteerd door de handtekening van het kind op het toestemmingsformulier.
• Gezondheidsstatus: Patiënten mogen geen klinisch significante ziekten of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben, zoals vastgesteld tijdens de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Patiënten die aan minimale intelligentievereisten voldoen: Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt over het algemeen academisch functioneren op een niveau dat geschikt is voor de leeftijd, waarbij rekening moet worden gehouden met eventuele eerdere cognitieve of academische tests (basiskennis van lezen, schrijven en rekenen).
• Patiënten die al gedragstherapieën voor ADHD krijgen, kunnen dit in de loop van het onderzoek blijven doen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met comorbide psychiatrische aandoeningen met symptomen die huidige farmacologische behandeling vereisen (bijv. zware depressie, psychose).
• Patiënten met comorbide psychiatrische of somatische aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor behandeling of beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kunnen verwarren.
• Patiënten die gelijktijdig medicatie gebruiken die waarschijnlijk interfereert met het onderzoeksgeneesmiddel of beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid verstoren, b.v. Tricyclische antidepressiva, SSRI's behalve fluoxetine, bupropion, clonidine, buspiron 2 weken voor randomisatie; Atomoxetine 2 weken voor randomisatie; Fluoxetine of antipsychotica 1 maand voor randomisatie; Pemoline en amfetaminen 1 week voor randomisatie.
• Patiënten met een bekende non-respons op methylfenidaat.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
• Patiënten van wie de onderzoeker oordeelt dat ze waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief patiënten met een vermoedelijke geschiedenis van middelenmisbruik, of patiënten die samenwonen met een persoon bij wie een verslavingsstoornis is vastgesteld.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
• Patiënten met waarschuwingen, vermeld in de Duitse basisvoorschrijfinformatie van Ritalin LA (SPC in de huidige versie) of Medikinet retard (SPC in de huidige versie): anorexia, ernstige depressie, angststoornis, Gilles de la Tourette-syndroom, andere ticstoornis , hypertensie, occlusieve arteriële aandoeningen, ernstige stenocardie, tachycardie aritmie, beroerte, hyperthyreoïdie, verhoogde intraoculaire druk, hypertrofie van de prostaat, bekende overgevoeligheid voor sympathicomimetica, MAO-remmers.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.