Tutkimus immuunivasteesta aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, jotka on rokotettu inaktivoiduilla influenssarokotteilla
tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Solu-, huumori- ja limakalvon immuunivasteen arviointi aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, jotka on rokotettu joko inaktivoidulla influenssarokotteella, joka annettiin intradermaalisesti tai inaktivoidulla influenssarokotteella, joka annettiin intramuskulaarisen reitin kautta
Joko ID- tai IM-reittien kautta suoritetun influenssarokotuksen jälkeen indusoituneiden immuunivasteiden lisäämiseksi kahdessa selkeästi erillisessä populaatiossa.
Tavoitteet:
- Kuvaa immuunivastetta ikäryhmittäin ja rokoteryhmittäin rokotuksen jälkeen.
- Kuvaa rokotteiden turvallisuutta ikäryhmittäin ja rokoteryhmittäin rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon Sud, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18-40-vuotiaat (aikuiset) tai 60-85-vuotiaat (vanhukset)
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai raittius) vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
- Oikeus kansalliseen sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti
- Imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamisen
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan ilman hänen suostumustaan
- Kuumesairaus (suun lämpötila >=37,5°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Aikuinen, ikä 18-40 vuotta
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
Aikuinen, ikä 18-40 vuotta
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 3
Vanhukset, ikä 60-85 vuotta
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 4
Vanhukset, ikä 60-85 vuotta
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa immuunivasteesta inaktivoidulle, split-virion-influenssarokotteelle.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Antaa tietoa inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen turvallisuudesta.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
21 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GID25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .