Inaktivált influenza elleni vakcinával beoltott felnőttek és idősek immunválaszának vizsgálata
2015. június 16. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Intradermális úton beadott inaktivált influenza vakcinával vagy intramuszkuláris úton beadott inaktivált influenza vakcinával beoltott felnőttek és idősek sejtes, humorális és nyálkahártya immunválaszának értékelése
Az ID vagy IM útvonalon végzett influenza elleni oltás után kiváltott immunválaszok további jellemzésére két jól elkülöníthető populációban.
Célok:
- Az oltás utáni immunválasz leírása korcsoportonként és vakcinacsoportonként.
- A vakcinák biztonságosságának leírása korcsoportonként és vakcinacsoportonként oltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon Sud, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-40 év (felnőttek) vagy 60-85 év (idősek)
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes nők esetében kerülje a teherbeesést (hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása vagy absztinencia) az oltás előtt legalább 4 hétig, az oltást követő 4 hétig
- Nemzeti társadalombiztosításra való jogosultság.
Kizárási kritériumok :
- Fogamzóképes nők esetében ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt
- Szoptató nő
- Részvétel oltóanyagot, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló másik klinikai vizsgálatban a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyaggal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Krónikus betegség, olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
- Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
- Ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás
- Korábbi influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban
- Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás
- Az alany, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy az ő beleegyezése nélkül került kórházba
- Lázas betegség (a szájhőmérséklet >=37,5°C) vagy mérsékelt vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
Felnőtt, 18-40 éves korig
|
0,1 ml, intradermális
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. tanulmányi csoport
Felnőtt, 18-40 éves korig
|
0,1 ml, intradermális
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. tanulmányi csoport
Idősek, 60 és 85 év közöttiek
|
0,1 ml, intradermális
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. tanulmányi csoport
Idősek, 60 és 85 év közöttiek
|
0,1 ml, intradermális
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tájékoztatás nyújtása az inaktivált, osztott vírust tartalmazó influenza vakcina elleni immunválaszról.
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
21 nappal az oltás után
|
|
Tájékoztatást nyújtani az inaktivált, osztott virionos influenza elleni vakcina biztonságosságáról.
Időkeret: 21 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama
|
21 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GID25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .