NI-0401 potilailla, joilla on akuutti munuaissiirteen hyljintä
maanantai 8. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Vaihe IIa, avoin, annostitraus, monikeskustutkimus NI-0401:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti solujen munuaissiirteen hylkiminen
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NI-0401:n turvallisuus ja siedettävyys ja voiko NI-0401 muuttaa BpACR:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75006
- Hopital Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- todisteet solujen hylkimisestä munuaisbiopsiassa Bannff 97 -kriteerien mukaisesti
- seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu >20 % verrattuna lähtöarvoon
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito anti-CD3 mAB (OKT3) tai anti-lymfosyyttien polyklonaalisilla vasta-aineilla (ATG, Atgam)
- potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa tai nesteylikuormitusta
- vakava HLA-herkistyminen (>50 % paneelireaktiivisia vasta-aineita ennen siirtoa)
- määritelty samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NI-0401
5 päivittäistä infuusiota kasvavia annoksia NI-0401
|
5 päivittäistä infuusiota NI-0401:n kasvavilla annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien luonne, esiintymistiheys, voimakkuus, syy-yhteys ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - viikko 6
|
Opintopäivä 1 - viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-0401-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .