NI-0401 bei Patienten mit akuter renaler Transplantatabstoßung
8. Juni 2009 aktualisiert von: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Eine Open-Label-, Dosis-Titrations-, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von NI-0401 bei Patienten mit akuter zellulärer renaler Transplantatabstoßung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von NI-0401 zu bestimmen und festzustellen, ob NI-0401 BpACR rückgängig machen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75006
- Hopital Necker
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Nachweis einer zellulären Abstoßung in einer Nierenbiopsie nach Bannff-97-Kriterien
- Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration um >20 % im Vergleich zum Ausgangswert
Hauptausschlusskriterien:
- vorherige Therapie mit Anti-CD3-mAK (OKT3) oder polyklonalen Anti-Lymphozyten-Antikörpern (ATG, Atgam)
- Patienten mit Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung
- schwere HLA-Sensibilisierung (>50 % Panel-reaktive Antikörper vor Transplantation)
- definierte Begleiterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NI-0401
5 tägliche Infusionen mit steigenden Dosen von NI-0401
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5 tägliche Infusionen mit steigenden Dosen von NI-0401
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Art, Häufigkeit, Intensität, Kausalität und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studientag 1 bis Woche 6
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Studientag 1 bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NI-0401-02
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