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NI-0401 em Pacientes com Rejeição Aguda de Aloenxerto Renal

8 de junho de 2009 atualizado por: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Um estudo multicêntrico de fase IIa, aberto, titulação de dose para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do NI-0401 em pacientes com rejeição aguda de aloenxerto renal celular

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do NI-0401 e se o NI-0401 pode reverter o BpACR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75006
        • Hôpital Necker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • evidência de rejeição celular em biópsia renal de acordo com os critérios de Bannff 97
  • aumento na concentração de creatinina sérica em > 20% em comparação com o valor basal

Principais Critérios de Exclusão:

  • terapia anterior com mAB anti-CD3 (OKT3) ou anticorpos policlonais anti-linfócitos (ATG, Atgam)
  • pacientes com insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
  • sensibilização HLA grave (> 50% de anticorpos reativos ao painel antes do transplante)
  • doença concomitante definida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NI-0401
5 infusões diárias de doses crescentes de NI-0401
Medicamento: NI-0401
5 infusões diárias com doses crescentes de NI-0401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Natureza, frequência, intensidade, causalidade e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1 a semana 6
Dia de estudo 1 a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NI-0401-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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