NI-0401 en pacientes con rechazo agudo de aloinjerto renal
8 de junio de 2009 actualizado por: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Un estudio de fase IIa, abierto, de titulación de dosis, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de NI-0401 en pacientes con rechazo de aloinjerto renal celular agudo
El propósito del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de NI-0401 y si NI-0401 puede revertir BpACR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75006
- Hopital Necker
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- evidencia de rechazo celular en una biopsia renal según los criterios de Bannff 97
- aumento de la concentración de creatinina sérica en >20 % en comparación con el valor inicial
Principales Criterios de Exclusión:
- terapia previa con anti-CD3 mAB (OKT3) o anticuerpos policlonales anti-linfocitos (ATG, Atgam)
- pacientes con insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
- sensibilización HLA severa (> 50% de anticuerpos reactivos del panel antes del trasplante)
- enfermedad concomitante definida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NI-0401
5 infusiones diarias de dosis crecientes de NI-0401
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5 infusiones diarias con dosis crecientes de NI-0401
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Naturaleza, frecuencia, intensidad, causalidad y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Estudio del día 1 a la semana 6
|
Estudio del día 1 a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NI-0401-02
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