NI-0401 in pazienti con rigetto acuto dell'allotrapianto renale
8 giugno 2009 aggiornato da: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Uno studio multicentrico di fase IIa, in aperto, con titolazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di NI-0401 in pazienti con rigetto acuto di alloinnesto renale cellulare
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di NI-0401 e se NI-0401 può invertire BpACR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75006
- Hopital Necker
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- evidenza di rigetto cellulare in una biopsia renale secondo i criteri di Bannff 97
- aumento della concentrazione di creatinina sierica di >20% rispetto al valore basale
Principali criteri di esclusione:
- precedente terapia con anticorpi policlonali anti-CD3 mAB(OKT3) o anti-linfociti (ATG, Atgam)
- pazienti con insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
- grave sensibilizzazione HLA (> 50% di anticorpi reattivi del pannello prima del trapianto)
- malattia concomitante definita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NI-0401
5 infusioni giornaliere di dosi crescenti di NI-0401
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5 infusioni giornaliere con dosi crescenti di NI-0401
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Natura, frequenza, intensità, causalità e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 alla settimana 6
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Dal giorno di studio 1 alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-0401-02
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